Globalny format eCTD 4.0 – uproszczone składanie dokumentacji elektronicznej!
Wyprzedź konkurencję dzięki Freyr – jako pierwsi wprowadziliśmy usługi składania dokumentacji eCTD 4.0 oraz oprogramowanie regulacyjne dla PMDA US FDA
Freyr jest jednym z pierwszych dostawców usług regulacyjnych, który dysponuje pełnym zapleczem do elektronicznego publikowania i składania dokumentacji zgodnie ze standardem eCTD 4.0. Dzięki sprawdzonym rozwiązaniom dla japońskiej PMDA gotowości do realizacji projektów pilotażowych dla US FDA oferujemy niezrównaną wiedzę specjalistyczną, autorskie narzędzia oraz kompleksowe wsparcie, które zapewnia płynne przejście na nowe standardy w skali globalnej.
US FDA japońska Agencja ds. Produktów Medycznych (PDMA) przyjmują obecnie zgłoszenia w formacie eCTD 4.0 na zasadzie dobrowolności; jednak od kwietnia 2026 r. Japonia wprowadzi obowiązek stosowania formatu eCTD 4.0. Inne kraje są nadal w trakcie wdrażania tego standardu.
Przygotuj się do złożenia dokumentacji w formacie eCTD 4.0 przed upływem terminu!
Dlaczego czołowe firmy farmaceutyczne ufają firmie Freyr w kwestii eCTD 4.0
Przewaga wynikająca z bycia pionierem
- Pierwsza firma w branży, która realizuje składanie wniosków eCTD 4.0 w trybie na żywo dla PMDA
- Gotowość do udziału w pilotażowych programach US FDA 4.0 (III kwartał 2025 r.) oraz dostosowanie do wymogów UE do końca 2025 r.
Ścisła współpraca w zakresie regulacji
- Współpraca z PMDA, US FDA EMA w zakresie składania wniosków dotyczących próbek i projektów pilotażowych
- Organizacja ogólnokrajowego szczytu branżowego poświęconego eCTD 4.0 w Japonii (sierpień 2025 r.)
Sprawdzona wydajność
- Ponad 200 000 złożonych wniosków eCTD na całym świecie
- 99%skuteczności „za pierwszym razem”
- Zeroprzypadków odmowy przyjęcia(RTR)
Zrób pierwszy krok w kierunku płynnego zapewnienia zgodności z przepisami na całym świecie
Nasza oferta
Doradztwo i szkolenia dotyczące eCTD 4.0
- Wytyczne dla poszczególnych krajów: Japonia, US, UE i inne
- Wewnętrzne szkolenia dla zespołów, standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz szablony dostosowane do poszczególnych regionów
Kompleksowa pomoc w składaniu wniosków
- End-to-end zarządzanie cyklem życia End-to-end 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM itp.
- Publikacja, weryfikacja, wysyłka i działania następcze agencji
freya. Submit: niezawodne narzędzie do składania globalnych zgłoszeń eCTD
- Skorzystaj z sprawdzonego w branży oprogramowania firmy Freyr do publikacji i elektronicznego składania dokumentacji eCTD – freya. Submit.
- Rozwiązania automatyzacyjne mające na celu ograniczenie ręcznych czynności związanych z kontrolą jakości
Specjalistyczne centra doskonałości dla PMDA FDA
- Ponad 25 ekspertów ds. regulacji prawnych specjalizujących się w Japonii
- Płynna koordynacja między globalnymi ośrodkami: US, Japonia, UE, Indie
Globalne Wdrożenie i Zgłoszenia eCTD 4.0
![]()
Firma Freyr współpracuje z czołowymi japońskimi firmami farmaceutycznymi, wspierając je w składaniu wniosków w formacie eCTD 4.0 do PMDA, w tym poprzez szkolenia, składanie wniosków na żywo oraz działania w ramach weryfikacji koncepcji (POC) – do tej pory z powodzeniem zrealizowała wiele takich wniosków.![]()
Jako wiodący partner w dziedzinie oprogramowania firma Freyr ściśle współpracuje z PMDA doradztwo techniczne PMDA gwarantując pełną zgodność z wymaganiami eCTD 4.0 dotyczącymi rynku japońskiego.![]()
Freyr wspiera również wielu klientów w pilotażowych zgłoszeniach dla eCTD 4.0 US FDA i obecnie współpracuje z organami ds. zdrowia UE nad próbkami zgłoszeń eCTD 4.0.![]()
Dzięki strategicznym partnerstwom i wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów firma Freyr pomaga międzynarodowym koncernom farmaceutycznym w płynnym przejściu na format eCTD 4.0 – zaczynając od Japonii, a następnie rozszerzając działalność na rynki US unijny.
Firma Freyr współpracuje z czołowymi japońskimi firmami farmaceutycznymi, wspierając je w składaniu wniosków w formacie eCTD 4.0 do PMDA, w tym poprzez szkolenia, składanie wniosków na żywo oraz działania w ramach weryfikacji koncepcji (POC) – do tej pory z powodzeniem zrealizowała wiele takich wniosków.
Jako wiodący partner w dziedzinie oprogramowania firma Freyr ściśle współpracuje z PMDA doradztwo techniczne PMDA gwarantując pełną zgodność z wymaganiami eCTD 4.0 dotyczącymi rynku japońskiego.
Freyr wspiera również wielu klientów w pilotażowych zgłoszeniach dla eCTD 4.0 US FDA i obecnie współpracuje z organami ds. zdrowia UE nad próbkami zgłoszeń eCTD 4.0.
Dzięki strategicznym partnerstwom i wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów firma Freyr pomaga międzynarodowym koncernom farmaceutycznym w płynnym przejściu na format eCTD 4.0 – zaczynając od Japonii, a następnie rozszerzając działalność na rynki US unijny.Wdrożenie globalnego standardu eCTD 4.0 w następujących obszarach:
Health Canada
Australijska Agencja ds. Produktów Terapeutycznych (TGA)
Brazylia ANVISA
Ministerstwo Żywności i Leków Republiki Korei
Zalety eCTD 4.0:
- Wydajność: eCTD 4.0 usprawnia proces składania wniosków regulacyjnych, pozwalając sponsorom zaoszczędzić czas i pieniądze.
- Dokładność: Słowniki kontrolowane w eCTD 4.0 gwarantują spójność i dokładność dokumentacji regulacyjnej.
- Komunikacja: eCTD 4.0 usprawnia komunikację między sponsorami a organami regulacyjnymi, zapewniając proces oceny oparty na ściślejszej współpracy.
Nie czekaj na nakazy. Bądź pionierem zmian.
Większość organów regulacyjnych wprowadzi obowiązek stosowania formatu eCTD 4.0 do 2026–2027 roku. Przygotuj się, zanim będzie za późno.
Dzięki ponad 20 oddziałom na całym świecie, ponad 400 ekspertom ds. publikacji oraz współpracy z ponad 200 firmami farmaceutycznymi firma Freyr jest preferowanym partnerem w zakresie regulacji dla wiodących marek z branży nauk przyrodniczych na całym świecie.
Umów się na 
Poproś o 
Zobacz na żywo 
