Globale eCTD 4.0-Einreichungen – jetzt noch einfacher!
Mit Freyr immer einen Schritt voraus – als Erster mit eCTD 4.0-Einreichungsdiensten und Zulassungssoftware für PMDA FDA
Freyr ist einer der ersten Anbieter von Zulassungsdienstleistungen, der vollständig für die elektronische Veröffentlichung und Einreichung nach eCTD 4.0 gerüstet ist. Mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei der Einreichung bei PMDA japanischen PMDA der Bereitschaft für Pilotprojekte beiFDA US FDA bieten wir unübertroffenes Fachwissen, proprietäre Tools und umfassende Unterstützung für einen reibungslosen globalen Übergang.
FDA US FDA (eCTD 4.0)FDA die japanische PDMA (eCTD 4.0) akzeptieren derzeit eCTD-4.0-Einreichungen auf freiwilliger Basis; in Japan wird eCTD 4.0 jedoch ab April 2026 verbindlich vorgeschrieben sein. Andere Länder befinden sich noch in der Einführungsphase.
Seien Sie rechtzeitig vor Ablauf der Frist bereit für die Einreichung nach eCTD 4.0!
Warum führende Pharmaunternehmen bei eCTD 4.0 auf Freyr vertrauen
Vorteil für Vorreiter
- Branchenweit erste Anbieter von LIVE-eCTD-4.0-Einreichungen für PMDA
- Vorbereitet auf die PilotprojekteFDA US FDA 4.0 (3. Quartal 2025) und auf die EU-Konformität bis Ende 2025
Enge Zusammenarbeit im Regulierungsbereich
- Zusammenarbeit mit PMDA,FDA US FDA EMA bei der Einreichung von Proben und Pilotanträgen
- Ausrichtung des landesweiten eCTD 4.0-Branchen-Gipfels in Japan (August 2025)
Bewährte Leistung
- Über 200.000 weltweit eingereichte eCTD-Einreichungen
- 99 % „auf Anhiebrichtig“-Quote
- KeineFälle von Annahmeverweigerung(RTR)
Machen Sie den ersten Schritt zu einer nahtlosen weltweiten Compliance
Unser Angebot
Beratung und Schulungen zu eCTD 4.0
- Länderspezifische Leitfäden für Japan, US, die EU und weitere Länder
- Interne Teamschulungen, Standardarbeitsanweisungen und regionsspezifische Vorlagen
Umfassende Unterstützung bei der Einreichung
- End-to-end Lebenszyklusmanagement für End-to-end 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM usw.
- Veröffentlichung, Validierung, Versand und Nachverfolgung durch die Agentur
freya. Submit: Robustes Software-Tool für globale eCTD-Einreichungen
- Nutzen Sie „freya.Submit“, die in der Branche bewährte Software von Freyr für die Veröffentlichung von eCTDs und die elektronische Einreichung.
- Automatisierungslösungen zur Reduzierung des manuellen Aufwands bei der Qualitätskontrolle
Spezielle Kompetenzzentren für PMDA FDA
- Über 25 auf Japan spezialisierte Rechtsexperten
- Nahtlose Koordination zwischen den globalen Standorten: US, Japan, EU, Indien
Globale eCTD 4.0-Implementierung und Einreichungen
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Freyr arbeitet mit führenden Pharmaunternehmen in Japan zusammen, um die Einreichung von eCTD 4.0-Anträgen bei der PMDA zu unterstützen, einschließlich Schulungen, Live-Einreichungen und Proof-of-Concept-Aktivitäten (POC) – bis heute wurden bereits mehrere Anträge erfolgreich eingereicht.![]()
Als führender Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, PMDA technische Beratung anzubieten und die vollständige Einhaltung der japan-spezifischen Anforderungen von eCTD 4.0 sicherzustellen.![]()
Freyr unterstützt auch mehrere Kunden bei der Piloteinreichung für die eCTD 4.0 US FDA und arbeitet derzeit mit EU-Gesundheitsbehörden an Mustern der eCTD 4.0-Einreichung zusammen.![]()
Durch strategische Partnerschaften und regulatorisches Fachwissen unterstützt Freyr globale Pharmaunternehmen beim reibungslosen Übergang zu eCTD 4.0 – beginnend in Japan und mit einer Ausweitung auf die Märkte US der EU.
Freyr arbeitet mit führenden Pharmaunternehmen in Japan zusammen, um die Einreichung von eCTD 4.0-Anträgen bei der PMDA zu unterstützen, einschließlich Schulungen, Live-Einreichungen und Proof-of-Concept-Aktivitäten (POC) – bis heute wurden bereits mehrere Anträge erfolgreich eingereicht.
Als führender Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, PMDA technische Beratung anzubieten und die vollständige Einhaltung der japan-spezifischen Anforderungen von eCTD 4.0 sicherzustellen.
Freyr unterstützt auch mehrere Kunden bei der Piloteinreichung für die eCTD 4.0 US FDA und arbeitet derzeit mit EU-Gesundheitsbehörden an Mustern der eCTD 4.0-Einreichung zusammen.
Durch strategische Partnerschaften und regulatorisches Fachwissen unterstützt Freyr globale Pharmaunternehmen beim reibungslosen Übergang zu eCTD 4.0 – beginnend in Japan und mit einer Ausweitung auf die Märkte US der EU.Weltweite Umstellung auf eCTD 4.0 in folgenden Bereichen:
Health Canada
Australische Arzneimittelbehörde (TGA)
Brasilien ANVISA
Südkoreanisches Ministerium für Lebensmittel, Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MFDS)
Vorteile von eCTD 4.0:
- Effizienz: eCTD 4.0 optimiert den Prozess der Einreichung von Zulassungsunterlagen und spart den Sponsoren Zeit und Geld.
- Genauigkeit: Kontrollierte Vokabulare in eCTD 4.0 gewährleisten, dass Zulassungsanträge einheitlich und korrekt sind.
- Kommunikation: eCTD 4.0 verbessert die Kommunikation zwischen Sponsoren und Zulassungsbehörden, indem es einen stärker auf Zusammenarbeit ausgerichteten Prüfprozess ermöglicht.
Warten Sie nicht auf Vorschriften. Gehen Sie bei der Veränderung voran.
Die meisten Gesundheitsbehörden werden eCTD 4.0 bis 2026–2027 verbindlich vorschreiben. Seien Sie vorbereitet, bevor es zu spät ist.
Mit über 20 Standorten weltweit, mehr als 400 Experten für die Einreichung von Zulassungsunterlagen und Partnerschaften mit über 200 Pharmaunternehmen ist Freyr der bevorzugte Partner für regulatorische Angelegenheiten führender Life-Science-Unternehmen weltweit.
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