¡Envíos electrónicos eCTD 4.0 a nivel mundial simplificados!
Manténgase a la vanguardia con Freyr: los primeros en lanzar servicios de presentación de eCTD 4.0 y software normativo para PMDA FDA US
Freyr es uno de los primeros proveedores de servicios de regulación totalmente equipados para la publicación y presentación electrónica según el formato eCTD 4.0. Con una trayectoria probada en la presentación de documentos ante PMDA de Japón PMDA la preparación para el programa pilotoFDA US , ofrecemos una experiencia sin igual, herramientas propias y un apoyo integral para una transición global sin contratiempos.
FDA US FDA la PDMA de Japón aceptan actualmente presentaciones en formato eCTD 4.0 de forma voluntaria; sin embargo, Japón lo hará obligatorio a partir de abril de 2026. Otros países aún se encuentran en fase de implementación.
¡Prepárate para enviar tu eCTD 4.0 antes de que se cierre el plazo!
¿Por qué las principales empresas farmacéuticas confían en Freyr para el eCTD 4.0?
Ventaja de ser pionero
- Primeros del sector en presentar solicitudes eCTD 4.0 en tiempo real para PMDA
- Preparados para las pruebas pilotoFDA 4.0FDA US (tercer trimestre de 2025) y para la implantación en la UE a finales de 2025
Colaboración regulatoria profunda
- Colaboración con PMDA,FDA US FDA EMA en la presentación de muestras y estudios piloto
- Organización de la Cumbre del Sector sobre eCTD 4.0 a nivel nacional en Japón (agosto de 2025)
Rendimiento demostrado
- Más de 200 000 presentaciones de eCTD en todo el mundo
- Un historial del 99 % de aciertos a la primera
- Cerocasos de denegación de recepción(RTR)
Da el primer paso hacia un cumplimiento normativo global sin contratiempos
Qué ofrecemos
Asesoramiento y formación sobre eCTD 4.0
- Orientaciones específicas para Japón, EE US, la UE y otros países
- Formación interna para el equipo, procedimientos operativos estándar y plantillas específicas para cada región
Asistencia integral para la presentación de solicitudes
- Gestión End-to-end del ciclo de vida End-to-end 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, etc.
- Publicación, validación, envío y seguimiento por parte de la agencia
freya. Submit: una herramienta de software robusta para la presentación de eCTD a nivel mundial
- Utiliza «freya. Submit», el software de publicación y presentación electrónica de eCTD de Freyr, de eficacia probada en el sector.
- Soluciones de automatización para reducir las tareas manuales de control de calidad
Centros de excelencia especializados para PMDA FDA
- Más de 25 expertos en normativa especializada en Japón
- Coordinación fluida entre los centros globales: US, Japón, la UE y la India
Implementación y presentaciones globales de eCTD 4.0
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Freyr colabora con las principales empresas farmacéuticas de Japón para prestar apoyo en la presentación de expedientes eCTD 4.0 ante la PMDA, lo que incluye formación, presentaciones en tiempo real y actividades de prueba de concepto (POC); hasta la fecha, ha completado con éxito numerosas presentaciones.![]()
Como socio líder en soluciones de software, Freyr colabora estrechamente con la PMDA ofrecer asesoramiento técnico y garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos específicos de Japón para el eCTD 4.0.![]()
Freyr también está apoyando a múltiples clientes con la presentación piloto para el eCTD 4.0 de la FDA de US y actualmente está colaborando con las Autoridades Sanitarias de la UE en muestras de presentación de eCTD 4.0.![]()
Gracias a sus alianzas estratégicas y a su experiencia en materia normativa, Freyr está ayudando a las empresas farmacéuticas internacionales a realizar una transición fluida al formato eCTD 4.0, comenzando por Japón y ampliando su presencia a los mercados US la Unión Europea.
Freyr colabora con las principales empresas farmacéuticas de Japón para prestar apoyo en la presentación de expedientes eCTD 4.0 ante la PMDA, lo que incluye formación, presentaciones en tiempo real y actividades de prueba de concepto (POC); hasta la fecha, ha completado con éxito numerosas presentaciones.
Como socio líder en soluciones de software, Freyr colabora estrechamente con la PMDA ofrecer asesoramiento técnico y garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos específicos de Japón para el eCTD 4.0.
Freyr también está apoyando a múltiples clientes con la presentación piloto para el eCTD 4.0 de la FDA de US y actualmente está colaborando con las Autoridades Sanitarias de la UE en muestras de presentación de eCTD 4.0.
Gracias a sus alianzas estratégicas y a su experiencia en materia normativa, Freyr está ayudando a las empresas farmacéuticas internacionales a realizar una transición fluida al formato eCTD 4.0, comenzando por Japón y ampliando su presencia a los mercados US la Unión Europea.Transición global al eCTD 4.0 en:
Health Canada
Agencia Australiana de Medicamentos y Productos Sanitarios (TGA)
ANVISA (Brasil)
Ministerio de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur
Ventajas de eCTD 4.0:
- Eficiencia: eCTD 4.0 agiliza el proceso de presentación de documentos reglamentarios, lo que permite a los promotores ahorrar tiempo y dinero.
- Precisión: Los vocabularios controlados de eCTD 4.0 garantizan que las presentaciones reglamentarias sean coherentes y precisas.
- Comunicación: eCTD 4.0 mejora la comunicación entre los promotores y las autoridades reguladoras al facilitar un proceso de revisión más colaborativo.
No esperes a que te lo impongan. Lidera el cambio.
La mayoría de las autoridades sanitarias exigirán el uso del formato eCTD 4.0 para 2026-2027. Prepárese antes de que sea demasiado tarde.
Con más de 20 centros en todo el mundo, más de 400 expertos en publicación y colaboraciones con más de 200 empresas farmacéuticas, Freyr es el socio regulatorio preferido de las principales marcas del sector de las ciencias de la vida a nivel mundial.
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