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O que isso significa para a indústria?
A América Latina encontra-se em um ponto de inflexão em seu processo de modernização regulatória. A adoção progressiva do eCTD (electronic Common Technical Document), embora ainda desigual entre os países, está impulsionando uma transformação que vai além do aspecto técnico e começa a redefinir as dinâmicas entre as agências reguladoras e a indústria farmacêutica.
Se na primeira edição analisamos o status atual dos países que iniciaram a adoção ou preparação para o eCTD, nesta segunda parte abordamos os impactos concretos e os desafios operacionais que essa transição representa para os detentores de registro — sob uma perspectiva estratégica e industrial.
1. Para além do técnico: uma nova forma de se relacionar com a autoridade sanitária
O eCTD não é apenas uma ferramenta para organizar arquivos. Sua introdução promove novas formas de colaboração regulatória, incentiva a transparência e redefine a interação com as autoridades. As agências que o implementam ganham agilidade para revisar dossiês, acompanhar o ciclo de vida dos produtos e responder com mais rastreabilidade. Por outro lado, a indústria precisa se adaptar a esse novo ecossistema, no qual erros de formatação, nomenclatura ou carregamento de documentos podem gerar atrasos ou rejeições automáticas no sometimento (submission).
2. Preparação interna: capacidades, processos e cultura organizacional
Adotar o eCTD exige mais do que tecnologia. Muitas empresas precisam revisar seus processos internos, designar responsáveis pela montagem e validação de dossiês, integrar equipes regulatórias com conhecimento técnico especializado e, em alguns casos, contratar serviços externos para suporte em publicação eletrônica (publishing). Essa transição também requer uma mentalidade de melhoria contínua e maturidade organizacional em gestão da informação, controle de versões e governança documental.
3. Riscos e custos de não se antecipar
A falta de preparo pode gerar custos ocultos: desde retrabalho e atrasos nas aprovações até a perda de oportunidades comerciais. Em mercados como o Brasil ou o México, não ter a estrutura adequada pode tirar uma empresa do jogo ou comprometer sua reputação perante a autoridade. Mesmo nos países onde o uso do eCTD ainda não é obrigatório, a tendência aponta para sua adoção como parte de uma estratégia de convergência regional.
4. Uma mudança na lógica da submissão regulatória
O modelo sequencial, hierárquico e cíclico do eCTD exige repensar como os dossiês regulatórios são construídos e gerenciados. Ordem, rastreabilidade, metadados e lógica de atualização dinâmica são elementos-chave. Isso implica, por exemplo, rever práticas como o uso de documentos escaneados ou sem marcadores, ou redefinir a forma como os módulos técnicos são versionados para atender aos requisitos específicos de cada país.
5. Onde estão as oportunidades estratégicas?
Embora o cumprimento normativo seja o ponto de partida, a adoção do eCTD também abre novas possibilidades para empresas que desejam se diferenciar:
- Posicionar suas operações como regulatory ready para parcerias regionais
- Reduzir o time-to-market (tempo de entrada no mercado) com dossiês mais ágeis e bem estruturados
- Implementar modelos de reliance (aproveitamento de decisões anteriores) ou submissões paralelas, quando permitido
- Estreitar o relacionamento técnico com as agências reguladoras
Essas vantagens só estarão ao alcance de quem tiver uma visão integrada da estratégia regulatória, alinhando as áreas técnicas, jurídicas e comerciais em um mesmo caminho.
6. Construindo readiness regulatório com apoio especializado
Na Freyr, não apenas acompanhamos o avanço do eCTD em cada país — nós ajudamos as empresas a atravessar essa mudança com suporte estratégico e técnico. Nossa experiência combinada na América Latina nos permite:
- Realizar avaliações de maturidade e readiness para o eCTD
- Projetar estratégias de transição viáveis e escaláveis
- Apoiar tecnicamente a preparação dos dossiês, do planejamento à submissão (submission)
- Fortalecer capacidades internas por meio de capacitação e consultoria personalizada
A transição para o eCTD é uma maratona. E embora os países estejam em estágios diferentes, os benefícios de se antecipar — em preparação, estratégia e visão — serão cada vez mais evidentes.
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