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¿Qué significa para la industria?
América Latina se encuentra en un punto de inflexión en su proceso de modernización regulatoria. La adopción progresiva del eCTD (electronic Common Technical Document), aunque todavía desigual entre países, está impulsando una transformación que trasciende lo técnico y comienza a redefinir las dinámicas entre las agencias reguladoras y la industria farmacéutica.
Si en la primera entrega analizamos el estado actual de aquellos países que han dado sus primeros pasos hacia la adopción o preparación del eCTD, en esta segunda parte abordamos los impactos concretos y los desafíos operativos que esta transición representa para los titulares de registro, desde una perspectiva estratégica e industrial.
1. Más allá de lo técnico: una nueva forma de relacionarse con la autoridad sanitaria
El eCTD no es simplemente una herramienta para ordenar archivos. Su introducción promueve nuevas formas de colaboración regulatoria, incentiva la transparencia y redefine la interacción con las autoridades. Las agencias sanitarias que lo implementan ganan agilidad para revisar solicitudes, hacer seguimiento al ciclo de vida de productos y responder con mayor trazabilidad. A su vez, la industria enfrenta el reto de adecuarse a este nuevo ecosistema, donde errores de formato, nomenclatura o carga documental pueden generar retrasos o rechazos automáticos en el sometimiento.
2. Preparación interna: capacidades, procesos y cultura organizacional
La adopción del eCTD requiere más que tecnología. Muchas empresas deben revisar sus procesos internos, definir responsables para el armado y validación de expedientes, integrar equipos regulatorios con conocimiento técnico especializado y, en algunos casos, contratar servicios externos para soporte en publicación electrónica. Esta transición exige también una mentalidad de mejora continua y madurez organizacional en cuanto a gestión de la información, control de versiones y gobernanza documental.
3. Riesgos y costos de no anticiparse
La falta de preparación puede generar costos ocultos: desde reprocesos y atrasos en la aprobación, hasta pérdida de oportunidades comerciales clave. En mercados como Brasil o México, no contar con la estructura adecuada puede dejar a una compañía fuera del mercado o comprometer la reputación ante la autoridad. Incluso en países donde aún no es obligatorio, la tendencia apunta hacia su adopción como parte de una estrategia de convergencia regional.
4. Un cambio en la lógica de la presentación regulatoria
El modelo secuencial, jerárquico y cíclico del eCTD requiere repensar cómo se construyen y gestionan los expedientes regulatorios. El orden, la trazabilidad, los metadatos y la lógica de actualización dinámica son componentes clave. Esto implica, por ejemplo, ajustar prácticas como el uso de documentos escaneados o sin marcadores, o redefinir cómo se versionan los módulos técnicos para cumplir con los requisitos específicos de cada país.
5. ¿Dónde están las oportunidades estratégicas?
Aunque el cumplimiento normativo es el disparador evidente, la adopción del eCTD también abre nuevas posibilidades para las compañías que quieran diferenciarse:
- Posicionar sus operaciones como “regulatory ready” para alianzas regionales.
- Reducir el time-to-market (tiempo de llegada al mercado) con expedientes más ágiles y bien armados.
- Implementar modelos de reliance (aprovechamiento de decisiones previas) o sometimientos paralelos cuando sea permitido.
- Consolidar una relación más fluida y profesional con las agencias regulatorias.
Estas ventajas solo son accesibles para quienes asuman una visión integral de la estrategia regulatoria, alineando áreas técnicas, legales y comerciales en una sola hoja de ruta.
6. Construyendo readiness regulatorio con respaldo especializado
Desde Freyr, no solo monitoreamos el avance del eCTD en cada país, sino que ayudamos a las compañías a transitar este cambio con soporte estratégico y técnico. Nuestra experiencia combinada en LATAM nos permite:
- Realizar evaluaciones de madurez y readiness para el eCTD.
- Diseñar estrategias de transición viables y escalables.
- Apoyar la preparación técnica de expedientes, desde el armado hasta el sometimiento.
- Fortalecer capacidades internas mediante capacitación y acompañamiento consultivo.
La transición al eCTD es una carrera de fondo. Y aunque no todos los países están en la misma etapa, los beneficios de anticiparse —en preparación, en estrategia, en visión— serán cada vez más evidentes.
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