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Caminhos Transformadores
Como as vias aceleradas da ANVISA estão redefinindo prazos e lógica regulatória no Brasil
As vias aceleradas da ANVISA deixaram de ser apenas um objetivo regulatório: já estão transformando processos-chave de avaliação e decisão. Essa mudança se apoia na harmonização no Brasil e no reliance regulatório no Brasil, alterando profundamente como a agência prioriza, analisa e aprova submissões.
Um exemplo concreto é o reconhecimento de BPF pela ANVISA para inspeções realizadas por agências estrangeiras qualificadas. Isso evita duplicações e economiza tempo para reguladores e patrocinadores.
Da mesma forma, a adoção do formato CTD no Brasil e o alinhamento às diretrizes do ICH simplificaram a análise de dossiês — especialmente para produtos com aprovações prévias no exterior. Esse processo não elimina a necessidade de avaliação técnica, mas permite que a ANVISA concentre esforços nos aspectos específicos ao contexto brasileiro.
Além disso, foram criadas vias aceleradas da ANVISA para produtos inovadores e medicamentos destinados a doenças raras ou emergências de saúde pública. A Resolução RDC 204/2017 prevê procedimentos especiais, aplicados durante a pandemia de COVID-19, bem como em contextos de dengue e oncologia.
Essa evolução redefine a equação: a agilidade regulatória deixou de ser privilégio e passou a ser resultado de coordenação, planejamento e prontidão estratégica.
Para detentores de registro (MAHs), equipes de assuntos regulatórios e patrocinadores, surgem novos desafios:
• Compreender os caminhos de acesso disponíveis.
• Avaliar quais aprovações ou inspeções anteriores podem se enquadrar em esquemas de reliance da ANVISA.
• Elaborar dossiês que antecipem prazos de aprovação da ANVISA e pontos críticos de análise.
O impacto vai além da logística regulatória: produtos que tradicionalmente levariam 18 a 24 meses para aprovação podem agora acessar rotas mais curtas e ágeis no processo de aprovação de medicamentos no Brasil, por meio de reliance, fast-track ou modelos de reconhecimento.
Embora os prazos exatos variem, diversos fóruns regulatórios e discussões técnicas apontam uma tendência clara de ciclos mais curtos, especialmente quando há cooperação internacional e critérios de priorização combinados.
Isso significa janelas mais estreitas para conquistar participação de mercado, alinhar lançamentos regionais e responder à demanda terapêutica com agilidade.
Nesse cenário, ter um parceiro como a Freyr — capaz de traduzir expectativas regulatórias em estratégias claras de submissão, adaptação de dossiês e planejamento multifuncional — pode ser o diferencial entre atender aos requisitos e liderar o mercado.
A transformação já está em curso. As empresas que se adaptarem mais rápido serão as primeiras a colher os benefícios de um ambiente regulatório mais responsivo e estrategicamente alinhado.
Pronto para acelerar?
Em um ambiente regulatório em rápida evolução, adaptar-se não é suficiente — a antecipação é o que garante vantagem competitiva.
Se você está preparando uma nova submissão, expandindo seu portfólio ou repensando seu roteiro regulatório no Brasil, vamos explorar juntos as possibilidades.
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