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A discussão sobre o Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD) vem ganhando relevância em toda a América Latina, como explorado na nossa série Freyr 3D, que analisou sua evolução regional e os desafios de adoção em diversos mercados.
Em sintonia com esse movimento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a assinatura de um contrato para implementar o eCTD, marcando um passo crucial rumo à transformação digital de seus processos regulatórios.
O eCTD, já adotado por agências como a FDA e a EMA, servirá como base para o futuro modelo brasileiro de submissão eletrônica e gestão do ciclo de vida regulatório.
Essa iniciativa representa um marco importante para a ANVISA e reflete o compromisso da autoridade em aprimorar a eficiência, a interoperabilidade e a transparência do ecossistema regulatório brasileiro.
Embora o anúncio ainda não constitua uma regulação formal, ele indica claramente a direção que o Brasil está tomando em direção à digitalização completa das submissões, posicionando o país como um pioneiro regional na adoção de formatos eletrônicos estruturados.
O eCTD: uma nova linguagem comum para a indústria
Mais do que uma mudança de formato, o eCTD redefine a forma como as informações regulatórias são estruturadas, apresentadas e mantidas.
Ao adotar uma estrutura digital modular e rastreável, as autoridades podem agilizar a revisão de dossiês, reduzir o trabalho manual e fortalecer a rastreabilidade de dados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Para o Brasil, essa transição alinha o sistema nacional aos padrões globais do ICH, possibilitando maior interoperabilidade com outras agências e reduzindo a carga administrativa das empresas farmacêuticas.
Além disso, estabelece as bases para um ambiente regulatório mais ágil, previsível e transparente.
Preparando-se para a transição
A implementação do eCTD exigirá ajustes técnicos e organizacionais das empresas que operam no Brasil.
As companhias precisarão fortalecer seus sistemas de gestão documental, garantir a rastreabilidade entre os módulos do CTD e capacitar suas equipes regulatórias em procedimentos de submissão digital.
As organizações que iniciarem essa transição antecipadamente estarão mais bem preparadas para a fase piloto, minimizando riscos operacionais e assegurando consistência em sua documentação regulatória.
Antecipar-se à mudança não apenas facilitará a conformidade, mas também permitirá interações mais rápidas e coordenadas com a autoridade.
Redefinindo o caminho para a regulação digital
A iniciativa da ANVISA vai além da modernização tecnológica — ela redefine como conformidade, inovação e competitividade se convergem no cenário regulatório.
Empresas que adotam ferramentas digitais, análise de dados e processos automatizados de compilação ganham em eficiência, melhoram o controle de qualidade e fortalecem sua governança regulatória.
Trabalhar em colaboração com equipes que combinam experiência global e conhecimento local ajuda as organizações a conectar precisão técnica com visão estratégica.
Nesse processo, a capacidade de integrar estruturas digitais de ponta a ponta e soluções orientadas por IA torna-se essencial para garantir interoperabilidade, consistência e prontidão de longo prazo.
A decisão da ANVISA de adotar o eCTD marca um novo estágio de maturidade institucional e de alinhamento com as melhores práticas internacionais.
Sua implementação exigirá coordenação, investimento em infraestrutura digital e comprometimento genuíno das empresas para adaptar suas operações ao novo ambiente eletrônico.
Essa evolução posiciona o Brasil na vanguarda da modernização regulatória na América Latina, abrindo caminho para um futuro mais eficiente, previsível e globalmente conectado.
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