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Como se preparar estrategicamente?
Após analisarmos o status atual dos países da América Latina que já deram os primeiros passos rumo à modernização regulatória (Parte 1), e os desafios operacionais enfrentados pela indústria nesse cenário emergente (Parte 2), nesta última parte abordamos uma dimensão fundamental para os próximos anos: como antecipar-se de forma inteligente à evolução do ecossistema regulatório, planejando com base em cenários possíveis — e não apenas nas exigências atuais.
Embora ainda não exista um roteiro regional consolidado para a implementação do eCTD, múltiplos sinais — tecnológicos, institucionais e normativos — indicam que as autoridades regulatórias da América Latina irão convergir, mais cedo ou mais tarde, para padrões internacionais mais estruturados. A pergunta já não é se isso acontecerá, mas quando e em quais condições.
1. Pensar em cenários: uma abordagem além do cumprimento
O planejamento regulatório tradicional tende a se concentrar no obrigatório: atender ao que cada país exige hoje. No entanto, essa abordagem reativa pode se tornar arriscada em um ambiente que caminha para a padronização.
Desenhar cenários prospectivos — com base em tendências, comunicados regulatórios, roteiros institucionais e experiências internacionais — permite que as empresas se antecipem e desenvolvam capacidades antes que a mudança se torne mandatória.
Isso não significa fazer investimentos desproporcionais, mas sim adotar uma mentalidade estratégica: mapear quais processos podem ser digitalizados, quais dossiês precisam ser reestruturados e quais equipes requerem formação especializada para um futuro eCTD-ready.
2. A janela de oportunidade: maturidade gradual, vantagem competitiva
A região ainda não alcançou uma maturidade regulatória uniforme — e justamente essa diversidade representa uma oportunidade. Empresas que comecem a aplicar boas práticas relacionadas ao eCTD, mesmo antes de sua obrigatoriedade, poderão:
• Reduzir riscos regulatórios diante de mudanças inesperadas ou prazos curtos de adaptação
• Ganhar eficiência operacional com dossiês modulares, rastreáveis e reutilizáveis
• Facilitar registros multicêntricos por meio de estruturas padronizadas
• Fortalecer sua reputação diante das autoridades como parceiros técnicos confiáveis
Investir em capacidades técnicas agora é mais vantajoso do que corrigir falhas depois. A experiência de mercados mais avançados comprova: quem se antecipa não apenas cumpre — lidera.
3. Inteligência regulatória: mais do que monitoramento
Preparar-se para o eCTD não é apenas acompanhar notícias regulatórias. É necessário contar com uma inteligência regulatória ativa, capaz de:
• Interpretar mudanças técnicas e normativas em tempo real
• Identificar padrões de adoção entre países ou setores
• Projetar impactos nos processos internos e na estrutura documental
• Conectar o que acontece localmente às exigências internacionais
Esse tipo de leitura não se constrói de forma isolada. Requer experiência multidisciplinar, visão regional e diálogo constante com autoridades e atores da indústria.
Antecipar não é adivinhar: é construir capacidade para decidir melhor
Em um cenário onde a adoção do eCTD ainda não tem data definida em muitos países da América Latina — mas onde os sinais de mudança são cada vez mais claros —, preparar-se desde já pode ser um diferencial decisivo.
Contar com assessoria especializada permite não só atender aos requisitos técnicos, mas também antecipar riscos, interpretar tendências normativas e transformar incerteza em estratégia.
Na Freyr, não falamos apenas em transição digital. Ajudamos nossos parceiros a visualizar cenários possíveis, avaliar seu nível de prontidão e tomar decisões informadas sobre onde investir, o que priorizar e quais processos fortalecer antes que a mudança se torne obrigatória.
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