eCTD en LATAM – Panorama Actual

Freyr 3D Series · eCTD LATAM · Parte 1 – PANORAMA

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eCTD na América Latina: avanços, lacunas e preparação para a padronização

A transformação digital dos processos regulatórios é uma necessidade. Na América Latina, essa mudança avança em ritmos desiguais, mas com um objetivo comum: fortalecer os marcos regulatórios e alinhar-se progressivamente a padrões internacionais como o electronic Common Technical Document (eCTD).

Nenhum país da região implementou completamente o eCTD v4.0 (segundo o guia de implementação do ICH), mas cresce o interesse em modernizar os sistemas regulatórios, melhorar a rastreabilidade documental e migrar de estruturas fragmentadas para formatos mais integrados como o CTD.

O eCTD é um sistema padronizado que permite às agências regulatórias receber, revisar e arquivar dossiês sanitários de forma estruturada. Organizado em módulos técnicos, ele gerencia o ciclo de vida completo do dossiê e promove a convergência internacional. Já foi adotado por agências como a FDA, EMA, PMDA Japão e Health Canada, sendo fundamental para reduzir prazos e fortalecer a interoperabilidade entre autoridades.

Neste contexto, sua implementação na América Latina representa não apenas uma melhoria operacional, mas um passo estratégico rumo a uma regulação mais alinhada, moderna e confiável.

Onde estamos? Panorama técnico da região

Antes de analisar país por país, é importante entender que apenas alguns países da região apresentam avanços concretos na adoção do eCTD v4.0. Esses avanços se refletem na melhoria de plataformas digitais, no uso parcial de estruturas CTD em determinados processos e na intenção — explícita ou não — de alinhar-se a padrões internacionais.

Este panorama não pretende comparar diretamente os países, mas oferecer uma visão transversal dos avanços que, embora heterogêneos, apontam para uma transformação digital regulatória. As informações são baseadas em fontes oficiais (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referências do ICH e no white paper técnico da EFPIA (2023).

Brasil – ANVISA

O Brasil tem sido pioneiro na digitalização regulatória. Sua Agenda Regulatória 2024–2025 prioriza ferramentas como a bula eletrônica, a interoperabilidade documental e a modernização do sistema Datavisa. Embora ainda não exija formalmente o eCTD v4.0 nem o v3.2.2, algumas estruturas CTD já são utilizadas, especialmente em produtos mais complexos. A experiência brasileira indica uma preparação progressiva para sua adoção, embora sem data oficial.

México – COFEPRIS

A plataforma DIGIPRiS marcou um divisor de águas na digitalização de processos. A COFEPRIS melhorou a transparência e os prazos de análise, embora ainda não opere sob uma estrutura formal de eCTD. A intenção do México de se tornar uma Autoridade Reguladora de Referência da OMS reforça a necessidade de alinhar-se a padrões globais.

Colômbia – INVIMA

A Ventanilla Única de Trámites facilita a submissão digital de dossiês. Embora ainda não exija CTD ou eCTD, observa-se interesse em fortalecer os sistemas de rastreabilidade e farmacovigilância, o que pode abrir caminho para uma futura harmonização técnica.

Argentina – ANMAT

A ANMAT avançou na digitalização de processos, especialmente em farmacovigilância e controle documental. Embora ainda não exija o eCTD, sua capacidade técnica e abordagem gradual indicam que o país pode integrar-se a padrões globais no médio prazo.

Padrões emergentes na região

Apesar dos diferentes níveis de maturidade, é possível identificar padrões compartilhados:

Esforço conjunto para digitalizar processos regulatórios
Fortalecimento de plataformas institucionais e capacidades técnicas
Intenção — ainda que não declarada — de aproximar-se dos padrões internacionais

Segundo o white paper da EFPIA (2023), a implementação eficaz do eCTD em países de renda média dependerá menos de reformas imediatas e mais do desenvolvimento progressivo de infraestrutura, processos e competências internas.

E a indústria, como deve se preparar?

As empresas do setor farmacêutico e de ciências da vida devem se perguntar:

Seus dossiês estão estruturados em formato CTD ou ainda seguem modelos tradicionais?
Suas equipes técnicas estão alinhadas com as mudanças projetadas?
Contam com parceiros que compreendam a dinâmica institucional local?

Refletir sobre esses pontos não é apenas teórico — é essencial para planejar recursos, mitigar riscos e ganhar agilidade diante de futuras exigências regulatórias.

Rumo a uma cultura de readiness regulatório

Em uma região sem calendário regulatório uniforme, antecipar-se é uma vantagem competitiva. Não se trata de prever exatamente quando o eCTD será exigido em cada país, mas de compreender que sua adoção faz parte de uma tendência inevitável rumo à padronização, eficiência e convergência internacional.

Na Freyr, não apenas acompanhamos essa evolução: transformamos isso em ações concretas, com assessoria especializada e soluções adaptadas a cada realidade. Nosso suporte combina expertise técnico, visão estratégica e profundo conhecimento dos ambientes regulatórios globais, regionais e locais. Ajudamos nossos parceiros a não apenas cumprir, mas tomar decisões antecipadas, sustentáveis e alinhadas aos seus objetivos regulatórios e de negócio.