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Ingressar no mercado brasileiro significa atender a um dos processos regulatórios mais rigorosos da América Latina. A autorização de comercialização pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é obrigatória para fabricar, importar ou comercializar medicamentos no Brasil e representa uma etapa essencial para garantir a distribuição legal e segura dos produtos farmacêuticos.
Neste blog —parte da série Essenciais LATAM— apresentamos os principais pontos: como os medicamentos são classificados no Brasil, o que deve conter o dossiê regulatório, como utilizar os sistemas digitais da ANVISA e o que esperar após a aprovação.
Classificação de Produtos e Vias Regulatórias
A ANVISA classifica os medicamentos com base em sua origem, complexidade e uso terapêutico. Essa classificação determina o tipo de avaliação aplicável:
- Medicamentos novos: com novas moléculas ou indicações terapêticas
- Medicamentos genéricos e similares: com ingredientes ativos já conhecidos
- Produtos biológicos e biossimilares: sujeitos a regulamentos específicos
- Categorias especiais: medicamentos huérfãos ou substâncias controladas (Portaria 344/98)
Cada categoria segue prazos e requisitos documentais diferentes. Produtos inovadores geralmente enfrentam processos mais longos, enquanto certos genéricos podem se qualificar para vias de aprovação mais rápidas.
O que Deve Conter o Dossiê Técnico?
O dossiê deve seguir o formato CTD (Common Technical Document), alinhado com as diretrizes da ICH.
Deve incluir:
- Módulo 3 – Qualidade: composição, processo de fabricação, controles, especificações, validação e dados de estabilidade
- Módulo 4 – Estudos não clínicos: dados toxicológicos e farmacológicos, quando aplicável
- Módulo 5 – Estudos clínicos: ensaios em humanos, bioequivalência ou estudos de comparabilidade (para biológicos)
Requisitos adicionais:
- Formulário de peticionamento eletrônico
- Comprovante de pagamento das taxas
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP ou CPS)
- Rótulos e bula em português
Plataforma Digital: Peticionamento Eletrônico e Datavisa
As solicitações devem ser feitas por meio do Peticionamento Eletrônico, sistema integrante da plataforma Datavisa da ANVISA.
Essa plataforma permite:
· Upload seguro dos documentos regulatórios ️· Acompanhamento do status do processo · Assinatura digital e autenticação por representante legal local
O uso do sistema é obrigatório e requer cadastro prévio do solicitante.
Análise Técnica e Aprovação
Após a submissão, a ANVISA realiza uma análise técnica completa. Os prazos variam de acordo com o tipo e a complexidade do produto, geralmente entre 180 e 365 dias úteis.
Em alguns casos, podem ser exigidas inspeções ou informações adicionais. A ANVISA também pode aplicar procedimentos especiais, como revisão prioritária ou reconhecimento de outras agências regulatórias internacionais.
Após aprovação, o registro é válido por cinco anos, podendo ser renovado.
Obrigações Pós-Registro
Qualquer alteração no produto (ex: formulação, apresentação, local de fabricação, titular) deve ser comunicada à ANVISA por meio da via regulatória adequada (notificação, alteração ou revalidação).
Também é necessário cumprir as normas de farmacovigilância e enviar relatórios periódicos de segurança ou avaliações de benefício-risco, quando aplicável.
Como a Freyr Pode Apoiar sua Empresa no Brasil
Na Freyr Solutions, apoiamos empresas farmacêuticas nacionais e internacionais em toda a jornada regulatória no Brasil — desde a preparação do dossiê até o gerenciamento pós-registro.
Nossos serviços incluem:
- Elaboração e revisão de dossiês em formato CTD
- Consultoria estratégica conforme o tipo de medicamento
- Suporte completo na plataforma Datavisa
- Representação legal e assinatura digital local
- Farmacovigilância e conformidade pós-aprovação
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