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Es ist seit Langem bekannt, dass Innovationen die Biowissenschaftsbranche antreiben und dies auch weiterhin tun werden. Zum Wohle der menschlichen Gesundheit wurden viele innovative Arzneimittel/Medizinprodukte auf den Markt gebracht. Einige davon haben die Menschheit positiv beeinflusst, doch leider mussten andere aufgrund ihrer Nebenwirkungen sowie produktions- und regulatorischer Rückschläge vom Markt genommen werden. Um Nebenwirkungen zu reduzieren und sicherzustellen, dass jedes innovative Produkt sein übergeordnetes Ziel, die menschliche Gesundheit zu schützen, erreicht, entwickeln die globalen Gesundheitsbehörden wie immer ihre Vorschriften weiter und ebnen regulatorische Wege. Darüber hinaus unternehmen sie kontinuierlich große Anstrengungen, um die Branche über bevorstehende regulatorische Szenarien zu informieren. Die „Regulatory Science 2025“ und „Pharmakovigilanz 2030“ der EMA sind Beispiele dafür. Wir stimmen zu, sie erscheinen sehr langfristig. Doch sie dienen als wichtige Schritte. Nicht wahr?
Ebenso aktualisieren viele führende Gesundheitsbehörden weltweit ihre Vorschriften. Da wir gerade erst ins Jahr 2020 gestartet sind, möchten wir Ihnen einen besseren Überblick über die globalen Vorschriften für Pharmazeutika, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel usw. geben. Einfach ausgedrückt ist dies eine regulatorische Vorabinformation für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften im Jahr 2020 und darüber hinaus. Werfen wir einen Blick auf eine umfassende Liste der branchenspezifischen, bevorstehenden Vorschriften.
Regulatorische Updates 2020 – Pharmazeutika
Health Canada implementiert eCTD-Format für DMF-Einreichungen
Gemäß der neuesten Aktualisierung von Health Canada wird das obligatorische eCTD-Format für DMFs ab dem 1. Januar 2020 wirksam sein. Ziel dieser Einführung ist es, den Einreichungsprozess für Health Canada zu optimieren und sich an den globalen Regulierungsbehörden auszurichten.
Um sich an die neuesten Entwicklungen von Health Canada anzupassen und diesen zu entsprechen, müssen DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle unten genannten Arten von regulatorischen Aktivitäten verwenden:
- Neue Typ-I-Master-Dateien – Arzneistoff
- Neue Typ-II-Master-Dateien – Behältnis-Verschluss-Systeme und Komponenten
- Neue Typ-III-Master-Dateien – Hilfsstoffe
- Neue Typ-IV-Master-Dateien – Arzneimittel
Die Umstellung von nicht-eCTD DMFs in das eCTD-Format ist nicht verpflichtend.
EDQM schreibt eCTD-Format für CEP-Anträge vor
Im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016-2020) veröffentlichte das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) eine Mitteilung, in der es heißt, dass das eCTD-Format für die Einreichung von Anträgen auf Konformitätszertifikate mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) verpflichtend sein wird.
Das eCTD-Format soll ab dem 1. Januar 2020 in Kraft treten. Nach diesem Datum wird das EDQM keine NeeS-Einreichungen mehr für CEP-Anträge akzeptieren, einschließlich Benachrichtigungen, Verlängerungen und Überarbeitungen.
Die Kennzeichnungsvorschrift der TGA und das Ende der Übergangsfrist
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) führte neue Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimitteletiketten ein, die ab dem 31. August 2016 in Kraft traten. Die Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften wurden vorgenommen, um den besten Industriestandards zu entsprechen und den Verbrauchern zu helfen, eine informierte Entscheidung zu treffen. Die Behörde hat den Sponsoren eine Übergangsfrist von 4 Jahren eingeräumt, um sich an die neuen Kennzeichnungsvorschriften anzupassen. Die Übergangsfrist endet am 31. August 2020, danach müssen alle Arzneimitteletiketten die Anforderungen der neuen Kennzeichnungsvorschriften erfüllen.
Die Fristverlängerung der FDA für die Einreichung von DMF Typ III im eCTD-Format
Nachdem die Frist für die Einreichung von DMF Typ III im elektronischen Format zweimal verschoben wurde, hat die Food and Drugs Administration (FDA) die Frist nun endgültig bis zum 5. Mai 2020 verlängert. Nach Ablauf dieser Frist werden DMFs, die nicht im eCTD-Format eingereicht werden, von der FDA nicht mehr akzeptiert. Wenn ein DMF jedoch bereits in Papierform bei der FDA eingereicht wurde, muss es nicht erneut in elektronischer Form eingereicht werden.
Neues Produktinformationsformular (PI) der TGA
Am 8. November 2017 genehmigte die Therapeutic Goods Administration (TGA) ein neues Produktinformationsformular (PI) für Arzneimittel. Die PI-Formulare wurden ab dem 1. Januar 2018 verbindlich, und den Sponsoren wurde eine Übergangsfrist von zwei Jahren gewährt, die am 31. Dezember 2020 endet. Die Verbesserungen am PI-Formular waren auch das Ergebnis der Bemühungen der TGA, sich an globale Formatierungsanforderungen anzupassen. Zu den wichtigsten Änderungen im neuen PI-Formular gehören:
- Neuordnung der Inhalte, um wichtige Informationen hervorzuheben
- Aktualisierung von Überschriften und Unterüberschriften, um sie an die weltweit verwendeten Standards anzupassen
Änderungen der Inhaltsstoffnamen durch die TGA
Die Übergangsfrist für die Anpassung an die aktualisierten Namen der Arzneimittelinhaltsstoffe endet am 30. April 2020. Ab dem 1. Mai 2020 müssen alle Arzneimittelsponsoren die aktualisierten Inhaltsstoffnamen auf den Arzneimitteletiketten angeben. Sponsoren müssen die unten genannten Anweisungen für Arzneimittel befolgen, bevor die Übergangsfrist abläuft:
- Bestehende Produkte – Für Arzneimittel, die bereits auf dem Markt sind, müssen Sponsoren ihre Etiketten und Begleitdokumente bis zum 30. April 2020 aktualisieren, um die neuen Inhaltsstoffnamen widerzuspiegeln.
- Neue Produkte – Alle neuen Produkte, die bei der TGA registriert sind, müssen die Anforderungen der neuen Inhaltsstoffnamen erfüllen.
- Registrierte Arzneimittel – Für registrierte Arzneimittel müssen Sponsoren eine Kopie des aktualisierten Etiketts und des Produktinformationsdokuments bei der TGA einreichen.
- Gelistete Arzneimittel – Sponsoren müssen der TGA keinen Nachweis über die Etikettenänderung vorlegen.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Medizinprodukte
Die neue EU MDR der EMA tritt ab dem 26. Mai 2020 in Kraft
Die nächsten sechs Monate sind entscheidend für die Medizinprodukteindustrie, da die neue EU MDR der EMA am 26. Mai 2020 vollständig in Kraft treten soll. Die EU MDR soll einen robusten, transparenteren, sichereren Überwachungs- und regulatorischen Rahmen für die Bereitstellung von Medizinprodukten schaffen. Bis Mai 2020 können Hersteller entweder die bestehenden MDD-Regulierungsanforderungen erfüllen oder sich an der neuen MDR orientieren. Nach Mai 2020 müssen sie jedoch ihre bestehenden CE-Zertifikate erneuern, und alle neuen Produkte müssen der neuen MDR entsprechen. Hersteller müssen auch Strategien für regulatorische Einreichungen festlegen und einen Plan zur Post-Market Surveillance (PMS) erstellen, um das Sicherheitsprofil der Produkte zu überwachen.
CDSCO nimmt Ergänzungen zur Liste der regulierten Medizinprodukte vor
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, hat die CDSCO die Medizinprodukte-Regeln – 2017 entworfen und veröffentlicht. Um dies weiter zu unterstützen, hat die CDSCO am 8. Februar 2019 8 neue Gerätetypen anerkannt und hinzugefügt. Zuvor hatte die CDSCO 4 weitere Geräte zur Liste hinzugefügt und die Hersteller angewiesen, diese gemäß der neuen Liste vor dem 1. Januar 2020 zu registrieren.
Ab dem 1. April 2020 müssen Hersteller und neue Marktteilnehmer, die die neu gelisteten regulierten Medizinprodukte im Land verkaufen möchten, sich bei der lokalen Gesundheitsbehörde CDSCO registrieren, und ausländische Hersteller müssen eine Importlizenz erhalten, um die Produkte im Land importieren und vermarkten zu dürfen.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Kosmetika
Australien verhängt Verbot für Tierversuche
Im Jahr 2019 verabschiedete die australische Regierung ein Gesetz, das ein vollständiges Verbot von Tierversuchen für Kosmetika vorsieht. Der Industrial Chemical Bill 2017 der australischen Regierung beinhaltet ein Verbot von Tierversuchen an kosmetischen Inhaltsstoffen zur Erhebung relevanter Daten. Das Verbot gilt auch für kosmetische Inhaltsstoffe, die in einem anderen Produktbereich verwendet werden. Es gilt jedoch nicht für medizinische Tests und Inhaltsstoffe, die in der Vergangenheit getestet wurden. Kosmetikhersteller haben bis Juli 2020 Zeit, sich an die neuen Vorschriften anzupassen.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen am Nährwertkennzeichen der FDA
Im Jahr 2016 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (US FDA) endgültige Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Ziel der neuen Vorschrift ist es, sicherzustellen, dass die Produktkennzeichnungen den aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken entsprechen und den Verbrauchern helfen, eine fundierte Entscheidung zu treffen. Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller, die auf den US-Markt gelangen möchten, müssen diese neuen überarbeiteten Kennzeichnungsvorschriften erfüllen, um konform zu bleiben.
Die wesentlichen Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittelprodukts angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Portionsgrößenanforderungen und eine Designänderung. Während viele Lebensmittelhersteller bereits begonnen haben, die neuen Vorschriften einzuhalten, haben die übrigen Hersteller mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von mehr als 10 Millionen USD Zeit bis zum 1. Januar 2020.
FSSAI Nahrungsergänzungsmittel FSSAI als FSDU FSSAI
Die indische Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards (FSSAI) hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, in dem die Neukategorisierung aller Nahrungsergänzungsmittel für Sportler als Lebensmittel für besondere diätetische Zwecke (FSDU) bekannt gegeben wird. Die Leitlinie besagt, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln in Indien künftig das im Jahr 2016 erlassene Gesetz über Lebensmittelsicherheit und -standards einhalten müssen. Es wird auch erwähnt, dass Nahrungsergänzungsmittel für Sportler keine unautorisierten Hormone, Steroide oder psychotropen Inhaltsstoffe enthalten dürfen. Darüber hinaus werden die Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage ihrer Zusammensetzung aus Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren, Probiotika usw. bewertet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 der Life-Sciences-Branche eine Fülle von Möglichkeiten verspricht, jedoch nur, wenn sie die aktualisierten Vorschriften einhält. Das oben Genannte ist nur die Spitze des Eisbergs. Es gibt noch viele weitere bevorstehende Vorschriften für das Jahr 2020, die versteckte verfahrenstechnische Herausforderungen für die Einhaltung mit sich bringen können. Auch wenn es unpraktisch klingen mag, ist es für Hersteller unerlässlich, jede einzelne Vorschrift genau im Auge zu behalten, um ihre Produktlancierungs- und globalen Markteintrittsstrategien konform zu gestalten. Verfolgen Sie die globalen regulatorischen Fortschritte und bleiben Sie konform.
