5 bewährte Vorgehensweisen zur Vorbereitung von IVD der Klasse C für die behördliche Zulassung gemäß der EU-IVDR 2017/746

Die CE-Kennzeichnung ist für alle Produkte obligatorisch, die in den Ländern der Europäischen Union (EU) verkauft werden sollen. Ebenso müssen In-vitro-Diagnostika (IVD) eine CE-Kennzeichnung erhalten und ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Sie müssen die Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 einhalten. Jedes Produkt hat spezifische Anforderungen und Verfahren, die befolgt werden müssen. Tatsächlich können die regulatorischen Anforderungen komplex und schwer einzuhalten sein. Hier sind die fünf (05) besten Praktiken, die man bei der Vorbereitung auf die regulatorischen Zulassungen für IVD der Klasse C befolgen kann:

• Entwicklung einer regulatorischen Strategie: Es ist wichtig, die regulatorische Landschaft, einschließlich der Anforderungen und Fristen für die Einhaltung der EU-IVDR, genau zu verstehen. Dies beinhaltet das Verständnis der verschiedenen IVD-Klassen und der jeweiligen Anforderungen sowie der Anforderungen an die Konformitätsbewertung und klinische Nachweise.
• Verständnis des Klassifizierungssystems und der Durchführungsbestimmungen: Eine präzise Auslegung der Klassifizierungskriterien ist unerlässlich. Die Klassifizierung basiert auf dem Risikokriterium, wobei IVDs mit mittlerem bis höherem Risiko in die Klasse C fallen. Ferner werden alle IVDs, die unter Regel 4 fallen, als Klasse C eingestuft, außer in bestimmten Fällen. In einigen Szenarien können auch IVDs, die unter die Regeln 2 und 3 fallen, als Klasse C eingestuft werden. Das Leitliniendokument der Medical Device Coordination Group (MDCG) bietet eine detaillierte Erläuterung der Durchführungsbestimmungen.
• Entwicklung eines robusten Daten- und Dokumentenmanagementsystems: Die EU-IVDR verlangt nun eine große Menge an Daten und Dokumentation, um eine CE-Kennzeichnung für IVDs zu erhalten. Die Entwicklung eines robusten Managementsystems für Daten und Dokumentation ist in dieser Hinsicht von größter Bedeutung. Hersteller von IVDs der Klasse C sollten in der Lage sein, umfassende Dokumentationen vorzulegen, um zu belegen, dass ihr Produkt die Anforderungen der IVDR erfüllt. Die Erstellung einer Checkliste und die Durchführung einer Lückenanalyse für IVDs der Klasse C zur Identifizierung fehlender Daten kann Verzögerungen bei der Erlangung der regulatorischen Zulassung oder dem Rückruf des Produkts vom Markt vermeiden. Die Checkliste umfasst klinische Daten, Leistungsbewertungsdaten, eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung des Produkts, technische Dokumente, die Konformitätserklärung, die Haltbarkeit, Daten zur Post-Market Surveillance, Dokumentation des Qualitätsmanagements usw. Ferner ist es immer ratsam, eine Liste der Dokumente zu erstellen, die in den verschiedenen Phasen des regulatorischen Lebenszyklus von IVDs vorbereitet und eingereicht werden müssen.
• Einhaltung der neuen Kennzeichnungsanforderungen: Die EU-IVDR hat neue Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung von IVDs eingeführt. Dies umfasst auch Anforderungen im Zusammenhang mit dem Kennzeichnungssystem für die Unique Device Identifier (UDI). Gemäß EU-IVDR 2017/746 muss die UDI-Kennzeichnung nun auf den IVDs angebracht und in der Datei des Qualitätsmanagementsystems (QMS) dokumentiert werden.
• Vorbereitung auf Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung (PMS): DieEU-IVDR misst den PMS-Aktivitäten große Bedeutung bei. Sie verpflichtet Hersteller dazu, ein PMS-System einzurichten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der In-vitro-Diagnostika auch nach deren Inverkehrbringen zu überwachen und zu bewerten. Bei In-vitro-Diagnostika der Klasse C müssen Hersteller einen PMS-Plan erstellen, in dem die Protokolle und Maßnahmen für diese Aktivitäten detailliert beschrieben werden. Der PMS-Plan ist Teil der technischen Dokumentation und muss im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens vor dem Inverkehrbringen eingereicht werden. Darüber hinaus müssen für IVD der Klasse C die regelmäßigen Sicherheitsberichte (PSURs) mindestens einmal jährlich aktualisiert und den benannten Stellen/zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden. Zudem sind die Hersteller verpflichtet, Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) zu erstellen.

Die Erlangung einer CE-Kennzeichnung für IVDs der Klasse C gemäß EU-IVDR 2017/746 ist aufgrund der strengen und komplexen Anforderungen, die diese IVDs erfüllen müssen, eine große Herausforderung. Es ist unerlässlich, die regulatorische Landschaft gründlich zu verstehen, um Fehler zu minimieren. Die Unterstützung durch Regulierungsexperten ist dabei stets empfehlenswert.

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