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Der technologische Fortschritt ist heute ein integraler Bestandteil des Gesundheitswesens, und Algorithmen der Künstlichen Intelligenz (KI) sowie andere KI-gestützte Anwendungen unterstützen Mediziner in klinischen Umgebungen. KI- und Machine Learning (ML)-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD) unterstützen Mediziner bei der Entscheidungsfindung für eine bessere Patientenversorgung. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat Richtlinien zur Regulierung und Überwachung des Einsatzes von KI- und Big-Data-basierten Medizinprodukten. Die Richtlinien legen die Kriterien für die Identifizierung und Klassifizierung eines KI-basierten SaMD, dessen Prüfungsaspekte und den Genehmigungsprozess fest.
Ob eine KI-Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, wird laut MFDS anhand ihres Verwendungszwecks, der potenziellen Gefahren bei Fehlfunktion und der Frage beurteilt, ob die Software das klinische Urteilsvermögen eines medizinischen Fachpersonals gewährleistet. Des Weiteren gibt das MFDS an, welche medizinische Software in die Kategorie der Medizinprodukte fällt und welche nicht. Hier ist ein kurzer Vergleich.
Medizinische Software, die in die Kategorie eines Medizinprodukts fällt | Medizinische Software, die nicht in die Kategorie eines Medizinprodukts fällt |
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In Südkorea entsprechen die Klassifizierungskriterien für KI-Algorithmen der Klassifizierung von Medizinprodukten und werden in vier (04) Risikoklassen eingeteilt. Die Hersteller müssen technische Spezifikationen einreichen, einschließlich Informationen zur Cloud-Server-Betriebsumgebung, zum Cloud-Service-Typ, zum Sicherheitsstandard usw. Die technischen Spezifikationen werden anhand der Sensitivität, Spezifität, des positiven prädiktiven Werts, des negativen prädiktiven Werts, der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und der Fläche unter der Kurve (AUC) des Softwareprodukts validiert.
Hersteller müssen außerdem das „Dokument für Betriebsgrundsätze“ einreichen, in dem der Diagnosealgorithmus und die Erläuterung der im Gerät verwendeten Cloud-Computing-Technologie aufgeführt sind. Hersteller müssen auch den „Verifizierungs- und Validierungsbericht zur Software“ einreichen, der Informationen zur Testdatenerfassung, die Testmethode und die Teststandards hervorhebt. In Fällen, in denen Informationen über Cloud-Computing-Technologie übertragen werden, müssen die Hersteller den Datenschutz durch Maßnahmen wie Serverzugriffskontrolle, Benutzerauthentifizierung und Verschlüsselung für die Übertragung und Speicherung medizinischer Informationen gewährleisten.
Die Hersteller von KI-Medizinprodukten müssen nachweisen, dass ihr Gerät frei von Cybersicherheitslücken ist. Die Hersteller müssen einen Bericht zur „Software-Verifizierung und -Validierung“ einreichen. Der Bericht muss den Test- und Verifizierungsprozess für die Cybersicherheitsanforderungen, Testergebnisse und erneute Testergebnisse enthalten, falls die Software während des Tests und der Verifizierung geändert wurde. Hersteller müssen Dokumente zum „Cybersicherheits-Risikomanagement“ einreichen, um Risikomanagementaktivitäten zu dokumentieren und potenzielle Schäden zu minimieren und zu verhindern, indem sie Gefahren im Zusammenhang mit der Cybersicherheit während des gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten identifizieren.
Für die klinische Validierung von KI-basierten Geräten müssen Hersteller entweder eine prospektive oder eine retrospektive Studie durchführen. Prospektive Studien beinhalten die Bewertung der Studienteilnehmer hinsichtlich Veränderungen, die durch vordefinierte Risikofaktoren über einen bestimmten Zeitraum verursacht werden. Die retrospektive Studie beinhaltet keinen direkten Kontakt mit Studienteilnehmern, sondern verwendet medizinische Aufzeichnungen, die medizinische Bilder und Vitalparameter umfassen. Die klinische Validierung ist wichtig, um die geeignete Methode für klinische Studien zu bestimmen.
Anträge für Algorithmen ohne Prädikatgeräte müssen von dem Dokument der klinischen Studie begleitet werden. Wenn ein Prädikat verfügbar ist, kann auf die klinische Studie verzichtet werden, es wäre jedoch ein Äquivalenzvergleich mit zugelassenen Prädikaten erforderlich. Die Geräte sind zu vergleichen hinsichtlich -
- Zweckbestimmung
- Das für maschinelles Lernen verwendete Modell
- Merkmale der Trainingsdaten in den beiden Produkten.
- Eingabeinformationen für die Indikationsanalyse
- Wesentliche technologische Elemente zur Implementierung eines Algorithmus
- Trainingsdaten
- Ausgabeinformationen für die Indikationsanalyse
Die KI-Algorithmen spielen eine Schlüsselrolle bei kritischen klinischen Entscheidungen und ungenauen Diagnosen, und das Ergebnis kann für die Patienten risikoreicher sein. Die Bemühungen zur Einhaltung der MFDS-Anforderungen können für den Hersteller eine Herausforderung darstellen. Die Hersteller müssen zunächst eine sorgfältige regulatorische Recherche zu den MFDS-Anforderungen für KI-basierte Geräte durchführen und die anwendbaren Anforderungen für den jeweiligen Anwendungsfall verstehen, bevor sie eine Einreichung planen. Dieser Ansatz hat sich immer wieder bewährt, um die Kosten- und Zeitrisiken zu reduzieren, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind.
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