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Um die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu stärken, hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) zwei endgültige Änderungen zur Medical Device Rule 2017 veröffentlicht. Die Änderungen sollen mehr Klarheit über den Geltungsbereich von Medizinprodukten schaffen und einen beschleunigten Registrierungsweg für bestimmte Produkte etablieren. Die CDSCO hat bekannt gegeben, dass beide Änderungen ab dem 1. April 2020 in Kraft treten werden. Doch wie genau werden sie sich auf das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien auswirken? Werfen wir einen Blick darauf.
Erste Änderung
Gemäß der ersten Änderung hat die CDSCO die Definition von „Medizinprodukt“ in ihren Vorschriften erweitert. Die neue Definition von Medizinprodukten stimmt besser mit der der Global Harmonization Task Force (GHTF) überein. Ziel der Überarbeitung der Definition war es, den Anwendungsbereich der in Indien zu registrierenden Medizinprodukte zu erweitern.
Zweite Änderung
Am 11. Februar 2020 fügte die CDSCO der bestehenden Medizinprodukte-Verordnung 2017 das „Kapitel: IIIA – Registrierung von Medizinprodukten“ hinzu. Das Kapitel wurde eingeführt, um bestimmte Medizinprodukte zu regulieren, die zuvor nicht unter die Verordnung fielen. Es bietet den betreffenden Herstellern einen neuen Registrierungsweg, über den sie die erforderlichen Unterlagen und Zertifizierungen für die regulatorische Prüfung über ein Online-Portal einreichen können. Darüber hinaus sind Produkte, die über diesen Weg auf den indischen Markt gelangen, von anderen Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017 befreit.
Bei der Registrierung müssen die Hersteller der Gesundheitsbehörde einige Informationen vorlegen, wie Herstellerdetails, Produktdetails, das Freiverkaufszertifikat (FSC) und ISO-Informationen. Sobald die Einreichung abgeschlossen ist, erhält der Hersteller eine Registrierungsnummer, die auf dem Etikett für Marketingzwecke verwendet werden kann.
Freiwillige Frist und Zeitpläne
Die CDSCO hat den Herstellern außerdem eine freiwillige Frist von 18 Monaten ab dem Datum der Umsetzung von Kapitel IIIA eingeräumt. Nach dem Umsetzungsdatum wird die Änderung für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. Die regulatorischen Anforderungen der Änderungen gelten für Medizinprodukte wie folgt:
- Klasse A und Klasse B – 30 Monate nach dem Implementierungsdatum
- Klasse C und Klasse D – 42 Monate nach dem Implementierungsdatum
Derzeit ist die Mehrheit der inländischen Medizinprodukte nicht bei der CDSCO registriert. Sobald diese Änderungen in Kraft treten, wird es für alle Hersteller verpflichtend, ihre Produkte bei der Gesundheitsbehörde zu registrieren. Für eine erfolgreiche Registrierung und Markteinführung wird den Herstellern empfohlen, einen Regulierungsexperten mit starker Präsenz in Indien zu konsultieren. Registrieren Sie Ihre Produkte während der freiwilligen Frist. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
