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Die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I konzentrieren sich nun auf den Übergang von den Europäischen Medizinprodukterichtlinien (MDD) zur Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745. Damit die vor der Umsetzung der MDR unter der MDD ausgestellten CE-Zertifikate bis Mai 2024 gültig bleiben, gilt dies nur unter bestimmten Bedingungen. Produkte der Klasse I müssen der MDR entsprechen.
Dies wirft in der Tat ein potenzielles Dilemma bei Herstellern auf, bezüglich der einzureichenden Informationen und Dokumente sowie der zusätzlich zu ergreifenden Schritte. Die Beachtung einiger entscheidender Aspekte hilft, negative Folgen zu vermeiden. Lassen Sie uns einige kurze, aber entscheidende Indikatoren besprechen, die im Prozess oft übersehen werden können.
Das sollten Sie tun!
Die neuen Vorschriften verstehen
Mit den neuen Regeln und Vorschriften wurden auch neue Anforderungen für die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I eingeführt. Daher ist es wichtig, die neuen Vorschriften zu kennen und zu verstehen.
Produktumfang und Klassifizierung prüfen
Die neue Verordnung enthält 22 Klassifizierungsregeln. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen über diese Klassifizierungsregeln gut informiert sein und ihre Produkte auf mögliche Umklassifizierungen prüfen. Sofern das regulatorische Personal des Herstellers nicht über umfassende Erfahrung mit EU-Gesetzen und der CE-Kennzeichnung verfügt, wird empfohlen, einen externen regulatorischen Berater zu beauftragen, um die Klassifizierung zu bestätigen und zu klären, ob das Produkt für eine Selbstzertifizierung infrage kommt.
Prüfen Sie, ob die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich ist
Nicht-sterile und nicht-messende Produkte müssen keiner Konformitätsbewertung unterzogen werden. Diese allgemeinen Medizinprodukte der Klasse I können direkt selbstzertifiziert werden. Bei anderen Produkten der Klasse I ist jedoch die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich, und zwar in folgenden Fällen:
- Sterile Produkte: Konformität der Produkte hinsichtlich gesicherter steriler Bedingungen
- Messprodukte: Konformität der Produkte hinsichtlich messtechnischer Bedingungen
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Die Konformität der Produkte hinsichtlich ihrer Wiederverwendbarkeit (Desinfektion, Sterilisation usw.)
Halten Sie alle Dokumente bereit
Alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, unabhängig von der Unterkategorie, müssen ihre technische Dokumentation gemäß den neuen Vorschriften aktualisieren. Alle Anforderungen an die technische Dokumentation sind in Anhang II und III aufgeführt. Die technische Dokumentation sollte die Produktbeschreibung, Spezifikation, Varianten und Zubehör, vom Hersteller bereitzustellende Informationen, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen usw. umfassen. Das CE-gekennzeichnete Produkt sollte auch in EUDAMED registriert werden. Auf Anfrage müssen Hersteller die technischen Dokumente der zuständigen Behörde vorlegen.
Kennen Sie Ihre Wege
Obwohl alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I eine Selbstzertifizierung durchführen können, ändern sich der Bewertungsansatz und die anwendbaren Vorschriften je nach Unterkategorie. Zum Beispiel müssen Hersteller von sterilen und messenden Produkten auch die Anhänge IV, V und VI beachten. Daher ist es entscheidend, die Klassifizierung des Produkts zu verstehen und die anwendbaren Vorschriften zu kennen.
Das sollten Sie nicht tun!
An alten Ansätzen festhalten
Die Notwendigkeit, Arbeitsweisen anzupassen, ergibt sich, da Vorschriften ständig überarbeitet und neue Anforderungen eingeführt werden. Es ist entscheidend, über neue Kriterien auf dem Laufenden zu bleiben und während der Übergangszeit angemessen zu reagieren, um Produkte auf dem Markt zu platzieren.
Langsam handeln!
Hersteller, deren Produkte eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt haben und die gemäß der MDR eine Konformitätsbewertung benötigen, können ihre Produkte bis zum 26. Mai 2024 auf dem Markt bereitstellen. Angesichts der begrenzten Anzahl Benannter Stellen könnten Hersteller jedoch um deren Dienstleistungen konkurrieren. Daher sollte man schnell handeln und die Einhaltung der neuen Vorschriften nicht versäumen.
Vergessen Sie nicht, Ihr Produkt und das Unternehmen zu registrieren
Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung müssen Hersteller eine UDI erhalten und ihre Produkte im EUDAMED-System listen. Darüber hinaus müssen Hersteller auch eine Akteur-Modul-Registrierung durchführen, bei der sie sich selbst und ihren EAR (falls zutreffend) im EUDAMED-System registrieren.
Zögern Sie nicht, fachkundige Unterstützung in Anspruch zu nehmen
Ein umfassendes Verständnis der neuen Vorschriften und Standards für Produkte der Klasse I kann komplex sein und Hersteller im Unklaren lassen. Daher müssen Hersteller über umfassende Erfahrung mit der EU-Gesetzgebung verfügen. Regulatorische Expertise spielt eine entscheidende Rolle, und erfahrene Fachleute können einen maßgeschneiderten und rechtlich korrekten Ansatz für die neuen Übergänge bieten.
Es ist für Hersteller sehr wichtig, die neuen Vorschriften zu verstehen und die notwendigen Schritte entsprechend und rechtzeitig zu unternehmen. Eine Nichteinhaltung oder Verzögerung bei der Einhaltung der Vorschriften kann die Marktzulassung des Produkts beeinträchtigen. Wir raten Ihnen daher, die neuen Anforderungen zu beachten und die entsprechenden Maßnahmen angemessen zu ergreifen.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Einhaltung der neuen Vorschriften? Wir helfen Ihnen gerne!
