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Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), die Behörde, die Medizinprodukte in Indien reguliert, hat am 3. September 2020 zwei neue Mitteilungen veröffentlicht, die die Klassifizierung von nicht gemeldeten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) umfassen.
Die neuen Mitteilungen erleichtern Herstellern die Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in die entsprechende Produktklasse und die Festlegung der Gültigkeitsdaten für die jeweilige Produktregistrierung. Alle Medizinprodukte sollen von der CDSCO schrittweise reguliert und innerhalb der festgelegten Fristen registriert werden.
Gemäß den neuen Mitteilungen hat die CDSCO rund 1866 Medizinprodukte und 80 IVDs klassifiziert. Auf einer übergeordneten Ebene sind die Medizinprodukte in 24 Kategorien und die IVDs in drei (3) Kategorien eingeteilt.
Produktkategorie | Gerätekategorie | Nr. | Gesamtzahl |
Medizinprodukte | Anästhesiologie | 115 | 1866 |
Medizinprodukte | Schmerztherapie | 69 | |
Medizinprodukte | Herz-Kreislauf | 37 | |
Medizinprodukte | Zahnmedizin | 89 | |
Medizinprodukte | Hals-Nasen-Ohren (HNO) | 78 | |
Medizinprodukte | Gastroenterologisch | 163 | |
Medizinprodukte | Urologie | 90 | |
Medizinprodukte | Allgemeinkrankenhaus | 72 | |
Medizinprodukte | Operationssaal (OP) | 27 | |
Medizinprodukte | Respiratorisch | 71 | |
Medizinprodukte | Neurologisch | 131 | |
Medizinprodukte | Anwendung durch Personal | 24 | |
Medizinprodukte | Geburtshilfe und Gynäkologie | 116 | |
Medizinprodukte | Augenheilkunde | 144 | |
Medizinprodukte | Rehabilitation | 48 | |
Medizinprodukte | Körperliche Unterstützung | 38 | |
Medizinprodukte | Interventionelle Radiologie | 71 | |
Medizinprodukte | Rheumatologie | 11 | |
Medizinprodukte | Dermatologie und Plastische Chirurgie | 56 | |
Medizinprodukte | Pädiatrie und Neonatologie | 137 | |
Medizinprodukte | Onkologie | 78 | |
Medizinprodukte | Strahlentherapie | 102 | |
Medizinprodukte | Nephrologie und Nierenversorgung | 39 | |
Medizinprodukte | Software | 60 | |
IVD | IVD-Analysegerät | 53 | 80 |
IVD | IVD-Instrument | 18 | |
IVD | IVD-Software | 9 | |
Gesamtzahl der nicht gemeldeten Produkte, die unter neuen Bekanntmachungen klassifiziert sind | 1946 | ||
Alle oben aufgeführten Produkte werden gemäß international anerkannter Klassifizierung und dem Ersten Anhang der Medizinproduktevorschriften von 2017 geprüft und kategorisiert. Die untenstehende Liste enthält eine detaillierte Übersicht über Medizinprodukte, die in verschiedene Risikoklassen eingeteilt sind.
Risikoklassifizierung | Medizinprodukte | IVD | Beispiele |
Klasse A | 485 | 12 | Atemschutzmaske, Mikrobieller Inkubator/Bildgebung, Präzisionsbefestigung für Dentalstege, Rücken-/Bein-/Brust-Dynamometer |
Klasse B | 779 | 38 | Telemetrisches Diagnosespirometer, Liposuktionskatheter, Heizkissen mit reaktivem Gel, Microarray-Analysegerät, Immunoassay-Analysator für fäkales okkultes Blut |
Klasse C | 506 | 28 | Sauerstoff-Atemanalysator, Allgemeine elektrochirurgische Einheit, Symblepharon-Ring, Kontrazeptives Spermizid, Interpretationssoftware zur Krebsrisikobewertung |
Klasse D | 83 | 2 | Nukleinsäure-Amplifikations-(PCR)-Analysator, ABO/Rh(D)-Blutgruppen-Analysator, Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks, Material zur Reparatur oder zum Ersatz von Herzschrittmachern, Fötaler Herzmonitor |
Alle risikoarmen Produkte der Klasse A und Produkte mit mäßig geringem Risiko der Klasse B müssen bis August 2022 bei der CDSCO registriert werden, und alle Produkte mit mäßig hohem Risiko der Klasse C und hohem Risiko der Klasse D müssen bis August 2023 registriert werden.
Derzeit ist die CDSCO im Hinblick auf die neuen Mitteilungen offen für Kommentare von allen Interessengruppen der Medizinprodukteindustrie, wie Herstellern und Verbänden. Die Industrie kann bis zum 3. Oktober 2020 Kommentare abgeben. Um die neuen CDSCO-Vorschriften zu übernehmen und einzuhalten, wird Medizinprodukte- und IVD-Herstellern empfohlen, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren.
Möchten Sie mehr Einblicke in die Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs in Indien erhalten? Erfahren Sie mehr über Vorschriften, Registrierungswege und bewährte Klassifizierungsfälle. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
