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Mexiko ist weltweit einer der größten Importeure und ein bedeutender Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere in Lateinamerika. Das Land bietet einen attraktiven Markt für ausländische Unternehmen und wird von der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS), der Aufsichtsbehörde der mexikanischen Regierung, beaufsichtigt. Im April 2022 kündigte COFEPRIS neue Regeln für die Einreichung von Medizinprodukten an.
Bis 2021 wurde jeder Antrag ausgedruckt, gesammelt und in physischer Form im Einreichungsfenster von COFEPRIS eingereicht, einschließlich Anträgen für GMP-Zertifikate, Änderungen, Verlängerungen, Lagerlizenzen usw.; alles musste zu 100 % in Papierform eingereicht werden.
Dennoch entschied sich COFEPRIS schließlich, weiterhin auf einer digitalen Plattform zu arbeiten, die es ermöglicht, verschiedene Verfahren in Minuten statt in Monaten abzuschließen. Die ersten digitalen Einreichungsplattformen wurden 2021 für Verlängerungen und sogenannte „selbstverwaltende“ Prozesse, wie z. B. Anträge für Lagermeldungen, eröffnet. COFEPRIS setzt seine Digitalisierungsprozesse über DIGIPRIS – die Plattform für Verfahren und Dienstleistungen der COFEPRIS – fort. Anfang 2022 wurden neue Änderungen in das digitale COFEPRIS-Einreichungssystem aufgenommen. Hier sind die wichtigsten Punkte der neuen Regeln:
Registrierungen: Mexiko ist ein günstiger Markt für Medizinprodukte, die von COFEPRIS reguliert werden.
- Das Registrierungszertifikat für Medizinprodukte ist für die Erstzulassung und die erste Verlängerung fünf (05) Jahre gültig
- Die Verlängerungseinreichung sollte über denselben Weg wie die ursprüngliche Einreichung erfolgen
- Medizinprodukte-Registrierungen sollten online eingereicht werden, bis COFEPRIS eine Homoclave auf der COFEPRIS-Einreichungswebsite ausstellt
Zertifizierung nach den Guten Herstellungspraktiken (GMP): Mexiko hat eigene GMP-Anforderungen, die sich auf Folgendes beziehen:
- Das Allgemeine Gesundheitsgesetz
- Verordnung über Gesundheitsbedarfsartikel
- Vorschriften aus dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz bezüglich der Kontrollen für gesundheitsbezogene Aktivitäten, Einrichtungen, Produkte und Dienstleistungen
- NOM-241-SSAI-2012 im Rahmen der GMP (speziell für die Herstellung von Medizinprodukten)
In Mexiko gilt ein GMP-Zertifikat für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Gesundheitsprodukten, die im Land hergestellt und vermarktet werden. Um ein GMP-Zertifikat von COFEPRIS zu erhalten, muss ein Antrag mit den erforderlichen Unterlagen und einer Inspektionsgebühr eingereicht werden. Die Anforderungen an die GMP-Zertifizierung, Formulare und die Inspektion zur Exportgenehmigung können über eine digitale Plattform abgewickelt werden.
Verlängerungen: Da die von COFEPRIS ausgestellte Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte fünf (05) Jahre gültig ist, muss sie erneuert werden, um die Vermarktung der Produkte auf mexikanischem Gebiet fortzusetzen. Nachdem COFEPRIS die Verlängerung gewährt hat, ist die Gültigkeit der Registrierung unbefristet. Des Weiteren legen die neuen Regeln auch Folgendes fest:
- Verlängerungsanträge sollten 270 Tage vor Ablauf der Registrierung eingereicht werden, anstatt der derzeitigen Frist von 150 Tagen
- Alle Verlängerungen (erste und nachfolgende) sollten über eine elektronische Plattform eingereicht werden
- Jede Verlängerung (1. und 2.) erhält einen neuen eindeutigen Identifikationscode namens Homoclave. Das frühere System für den eindeutigen Identifikationscode basierte auf der Geräteklasse oder dem Registrierungsweg.
Gemäß Artikel 190 wurden die Anforderungen für die Verlängerung der Registrierung für die nationale Fertigung überarbeitet, und es müssen nur noch die folgenden aufgeführten Dokumente eingereicht werden:
- Nachweis über die Zahlung der Gebühren
- Kopie der sanitären Registrierung, in der die Verlängerung und deren Änderungen beantragt werden
- Bericht zur Post-Market Surveillance
Zusätzlich zu den oben genannten Punkten müssen die folgenden Dokumente für die Registrierung und Verlängerung der im Ausland hergestellten Produkte eingereicht werden:
- Dokument zum Nachweis eines gesetzlichen Vertreters mit Sitz in den Vereinigten Mexikanischen Staaten
- GMP-Zertifikat des Produkts, ausgestellt vom Sekretariat oder der gleichwertigen Behörde des Ursprungslandes
Änderungen nach der Zulassung: Die meisten Länder und Regionen haben spezifische Anforderungen dafür, was eine Änderung darstellt, sei es eine geringfügige oder eine größere. Mexiko bildet hier keine Ausnahme. Die neuen Vorschriften definieren und kategorisieren die Änderungen oder Modifikationen in drei (03) Arten:
- Administrative Änderungen, wie die Hinzufügung oder Änderung eines Vertriebspartners, die Änderung des Namens des Vertriebspartners oder des Herstellers, die rechtliche Adresse des Vertriebspartners usw.
- Technische Änderungen, wie die Aktualisierung auf neue Modelle, Formeln, Rohmaterialien, die Klassifizierung des Produkts, den Herstellungsort, Änderungen der Haltbarkeit usw.
- Änderungen im Zusammenhang mit der Übertragung von Rechten, d. h. die Änderung des Inhabers der sanitären Registrierung
Alle Anträge auf Änderungen nach der Zulassung werden innerhalb von zweiundzwanzig (22) Werktagen geprüft.
Lagerlizenz: Es ist unerlässlich, über ein Lager mit kontrollierter Umgebung für die Lagerung von Medizinprodukten zu verfügen, um deren Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bis zur Lieferung an die Endverbraucher zu gewährleisten. Die für die Lagerung von Medizinprodukten genutzten Lager müssen über eine gültige „Lagerlizenz“ verfügen, die von COFEPRIS erteilt wurde.
Die Anträge für Lagerlizenzen wurden zuvor in Papierform eingereicht. Die aktuellen, von COFEPRIS veröffentlichten Regeln verlangen, dass alle Anträge ausschließlich online eingereicht werden.
Bei der Analyse der Aspekte, die die Registrierung von Medizinprodukten beeinflussen, scheinen die oben genannten Änderungen die Sprachbarriere zu erleichtern, und es ist definitiv ein Vorteil für Unternehmen, die außerhalb Mexikos ansässig sind und ihre Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt registrieren möchten.
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