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Die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 definiert sterile Medizinprodukte als Produkte, die frei von Mikroorganismen (Bakterien, Viren usw.) sein müssen. Klasse-I-Produkte mit steriler Funktion können ebenfalls eine Selbstzertifizierung erhalten, die sich jedoch hinsichtlich der Anforderungen von anderen Unterkategorien der Klasse-I-Produkte unterscheidet.
Die Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse I variieren stark, von der Herstellung bis zum Inverkehrbringen des Produkts. Dies gilt auch für Medizinprodukte der Klasse I unter sterilen Bedingungen. Wenn es sich beispielsweise um ein Medizinprodukt der Klasse I mit steriler Funktion handelt, unterscheiden sich die Anforderungen an die Herstellung und den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) erheblich von denen für Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktionen.
Dieser Artikel soll eine prägnante Checkliste bereitstellen, die bei der Inverkehrbringung eines Medizinprodukts der Klasse I unter sterilen Bedingungen in der Europäischen Union zu beachten ist. Die Checkliste wird die Hersteller dabei unterstützen, fundierte Entscheidungen in Bezug auf verschiedene Aspekte zu treffen.
Was zu tun ist!
Kennen Sie den Geltungsbereich vor der Herstellung
Gemäß der EU MDR müssen Medizinprodukte mit steriler Funktion mit geeigneten Verfahren entwickelt und hergestellt werden, um die Sterilität bis zum Inverkehrbringen zu gewährleisten. Die Produkte dürfen nur nach entsprechenden Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren wiederverwendet werden.
Auswahl der richtigen Sterilisationsverfahren
Herstellern stehen verschiedene Sterilisationsmethoden zur Auswahl, um das Produkt zu sterilisieren. Die Ethylenoxid (EtO)-Methode wird häufig zur Sterilisation von Medizinprodukten eingesetzt. Die Wahl der Sterilisation muss angemessen begründet werden. Einige Normen, die Hersteller zur Etablierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Sterilisation befolgen können, sind EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137 und andere.
Beachten Sie außerdem, dass die Dokumentation der detaillierten Sterilisationsmethode, der In-Prozess-Methode und der Datenvalidierung präzise erfolgen muss. Sterilisationsinformationen wie Heiztemperatur, Raumbedingungen, Prozessvalidierungen usw. müssen gemäß den Anforderungen der EU MDR bereitgestellt werden.
Die einzuhaltenden Anforderungen und Leitlinien kennen
Einer der entscheidenden Schritte ist die Dokumentation der technischen Anforderungen und das Wissen um die unter der EU MDR akzeptierten Standards. Zum Beispiel ist EN 556 die europäische Norm für sterilisierte Produkte. EN 556 beschreibt detailliert die Anforderungen für die Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril. Darüber hinaus legt ISO TS 19930 Strategien zur Sicherstellung der Sterilität der Produkte fest. Diese ist jedoch noch nicht als EU-Norm übernommen worden.
Ihren Weg kennen
Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, sollten Sie sich über die Einbindung von Benannten Stellen und den zu wählenden Konformitätsbewertungsweg informieren. Darüber hinaus müssen Medizinprodukte unter sterilen Bedingungen die Anhänge IX und XI befolgen.
Die Einbindung einer Benannten Stelle ist erforderlich, aber begrenzt. Bei sterilen Produkten bezieht sich die Einbindung der Benannten Stellen auf die Aufrechterhaltung und Sicherstellung der Sterilitätsbedingungen. Die Konformitätsbewertungen umfassen beispielsweise mikrobiologische Bewertungen, aseptische Methoden usw.
Was zu vermeiden ist!
Verpassen Sie nicht die Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung
Für sterile Produkte gibt es zusätzliche Anforderungen an die Einhaltung der Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften. Bei der Einhaltung der Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen sollte man die anzubringenden Informationen nicht vergessen. Der erste und wichtigste Schritt ist das Anbringen eines Sterilsymbols (siehe unten) auf der Produktkennzeichnung.
Informationen wie die Erklärung des sterilen Zustands, die Sterilisationsmethode, Anweisungen für den Fall, dass die sterile Verpackung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wird, usw. sind aufzunehmen. Auch die Haltbarkeit des sterilen Produkts und der Re-Sterilisationsprozess (falls zutreffend) müssen angegeben werden. Die Identifikationsnummer einer Benannten Stelle sollte ebenfalls am Produkt angebracht werden.
Einige der Symbole, die (je nach Anwendbarkeit) in der Kennzeichnung steriler Medizinprodukte hinzugefügt werden müssen, sind:
Symbol | Hinweis |
| Sterile Medizinprodukte, die mittels aseptischer Technik sterilisiert wurden |
| Sterile Medizinprodukte, die mittels Ethylenoxid sterilisiert wurden |
| Sterile Medizinprodukte, die mittels trockener Hitze oder Dampf sterilisiert wurden |
| Sterile Medizinprodukte, die mittels verdampftem Wasserstoffperoxid sterilisiert wurden |
| Sterile Medizinprodukte, die mittels Bestrahlung sterilisiert wurden |
| Das Produkt ist nicht resterilisierbar |
| Das Produkt ist nicht sterilisiert |
| Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden |
| Einzeles steriles Barrieresystem |
| Doppeltes steriles Barrieresystem |
| Einfaches steriles Barrieresystem mit innenliegender Schutzverpackung |
| Einfaches steriles Barrieresystem mit außenliegender Schutzverpackung |
Vergessen Sie nicht die Anforderungen für die Zeit nach dem Inverkehrbringen
Für sterile Produkte ist es erforderlich, Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu führen, falls solche auftreten. In diesem Fall müssen die aufgezeichneten Vorfälle, wie z. B. Dokumente, auf Anfrage den zuständigen Behörden vorgelegt werden.
Die EU MDR hat spezifische Anforderungen, wenn es um die Selbstzertifizierung geht. Es handelt sich um ein komplexes Verfahren, wobei der Hauptfaktor die verschiedenen Klassen innerhalb der Klasse-I-Produkte und ihre unterschiedlichen Anforderungsaspekte für die Erlangung einer CE-Kennzeichnung sind. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I unter sterilen Bedingungen sollten sich des Geltungsbereichs und der spezifischen Anforderungen bewusst sein.
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