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Mit dem kontinuierlichen Anstieg der COVID-19-Fälle verzeichnen die Gesundheitseinrichtungen einen Mangel an Atemschutzmasken. Angesichts des kritischen Mangels und der enormen Nachfrage nach Atemschutzmasken leiten die globalen Regulierungsbehörden zügig erhebliche Anstrengungen ein, um praktische Methoden zur effektiven Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken zu entwickeln. Dementsprechend hat die Gesundheitsbehörde Singapurs (HSA) Leitlinien zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten herausgegeben, die zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken über einen vorläufigen Zulassungsweg bestimmt sind.
Vorläufige Genehmigung
Der vorläufige Zulassungsweg ist als Übergangsmaßnahme implementiert, um den Zugang zu essenziellen Medizinprodukten während der aktuellen Pandemie zu erleichtern. Basierend auf einem risikokalibrierten Überprüfungsprozess berücksichtigt dieser Weg die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte. Er überprüft auch, ob die Integrität der Atemschutzmasken und ihre Fähigkeit, ihre beabsichtigten Funktionen (z. B. Filtrationseffizienz, Passform) zu erfüllen, nach der Dekontamination erhalten bleiben. Um die kontinuierliche Leistung der Geräte zu gewährleisten, müssen alle periodischen Berichte, Mängel oder Leistungsprobleme im Zusammenhang mit den Dekontaminationsgeräten nach der Zulassung bei der HSA eingereicht werden.
Einreichungsverfahren
Anträge für die vorläufige HSA-Zulassung können per E-Mail an hsa_md_info@hsa.gov.sg mit dem Betreff „Vorläufige Zulassung für Medizinprodukte zur Dekontamination von Atemschutzmasken“ eingereicht werden und sollten folgende Informationen enthalten:
- Beschreibung des Medizinprodukts (Funktionsprinzipien, Design und chemische Indikatoren)
- Nachweis, dass das Medizinprodukt die Anzahl der Krankheitserreger wirksam reduziert
- Nachweis der Konstruktions- und Leistungsmerkmale des Atemschutzgeräts, die nach der Wiederaufbereitung intakt bleiben müssen
- Nachweis, dass nach der Dekontamination keine chemischen Rückstände an den Atemschutzgeräten verbleiben
- Umfassende Anweisungen zur sicheren und effektiven Anwendung des Medizinprodukts für Anwender, einschließlich:
- Bedienungsanleitung und Einstellungen des Geräts, einschließlich Kontrollmaßnahmen, wichtiger Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Validierte Dekontaminationsbedingungen und -methoden
- Chemische oder gasförmige Rückstände am Ende des Dekontaminationszyklus und die empfohlene Belüftungszeit, falls zutreffend
- Validierte Spezifikationen der Einrichtung, sofern zutreffend
- Kompatibilität der Atemschutzgeräte mit der Dekontaminationsmethode
- Maximale Anzahl der Dekontaminationen des Atemschutzgeräts mit dem Gerät
- Empfohlene Spezifikationen für Dekontaminationsbeutel oder Verpackungsmaterial, in die das Atemschutzgerät vor dem Einlegen in das Gerät platziert werden soll (sofern zutreffend)
- Alle weiteren gerätespezifischen Einschränkungen oder Restrisiken
Lizenzanforderungen: Jede kommerzielle Einrichtung, die Dekontaminationsdienste für Gesundheitseinrichtungen anbietet, sollte die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren und eine Herstellerlizenz der HSA besitzen. Einheiten, die die Geräte liefern oder importieren, sollten die Anforderungen der Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) erfüllen und eine Importeur- und/oder Großhändlerlizenz der HSA besitzen.
Hersteller, die Dekontaminationsdienste anbieten, sollten die Richtlinien der HSA verfolgen und die richtige regulatorische Unterstützung für einen konformen Markteintritt in Anspruch nehmen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
