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Die Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein klassisches Beispiel im Gesundheitswesen, wo moderne Technologie medizinisches Fachpersonal befähigt hat, Behandlungsabläufe für ernste, lebensbedrohliche Gesundheitszustände zu verbessern. Während Regulierungsbehörden weltweit auf harmonisierte Vorschriften für die Vermarktung von IVD hinarbeiten, hat Chinas NMPA zu strengen Richtlinien für die Regulierung von IVD auf dem chinesischen Markt geführt.
IVDs in China sind als In-vitro-Diagnostika-Reagenzien bekannt und werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert. Ähnlich wie bei Medizinprodukten hat die NMPA einen Klassifizierungskatalog für IVD-Reagenzien veröffentlicht, um den Klassifizierungsprozess zu vereinfachen. Für neu entwickelte IVD-Reagenzien, die noch nicht im Klassifizierungskatalog enthalten sind, kann der Antragsteller direkt die Registrierung von IVD-Reagenzprodukten der Klasse III beantragen oder die Produktkategorie gemäß den unten stehenden Klassifizierungsregeln bestimmen.
| Klasse | Das Ausmaß des Risikos für den Menschen |
| Klasse I | Geringes Risiko |
| Klasse II | Mittleres Risiko |
| Klasse III | Hohes Risiko |
Der Registrierungs- und Genehmigungsprozess für IVD-Reagenzien in China hängt von der IVD-Risikoklasse ab. IVD-Reagenzien der Klasse I unterliegen einem Anmeldeprozess, bei dem der Antragsteller die erforderlichen Dokumente bei der NMPA einreichen muss, während IVD-Reagenzien der Klasse II und III einem Registrierungsprozess unterliegen, bei dem die Antragsteller die erforderlichen Begleitdokumente über das eRPS-System bei der NMPA einreichen müssen. Die übliche Bearbeitungszeit der NMPA für die Prüfung und Ausstellung der Genehmigungsurkunde für IVD-Reagenzien der Klasse I beträgt etwa einen (01) Tag bis vier (04) Wochen, während es für IVDs der Klasse II und III etwa 12 bis 24 Monate ab Einreichung des Antrags dauert.
Antragsteller für IVD-Reagenzien der Klassen II und III müssen bei der Einreichung klinische Studiendaten vorlegen. Für IVD-Reagenzien, die im Katalog der von klinischen Studien ausgenommenen Produkte aufgeführt sind, müssen Antragsteller klinische Bewertungsdaten vorlegen, einschließlich vergleichender Analysen mit ähnlich vermarkteten Produkten, Daten aus methodischen Vergleichen, Analysen relevanter Literaturdaten und empirischer Datenanalysen. Klinische Studien können unter den folgenden Umständen erlassen werden:
- Das Reaktionsprinzip ist klar, das Design ist abgeschlossen, der Produktionsprozess ist ausgereift, und die IVD-Reagenzien der gleichen Art auf dem Markt werden seit vielen Jahren klinisch eingesetzt, ohne dass schwerwiegende oder unerwünschte Ereignisse dokumentiert wurden, und die herkömmliche Anwendung wird nicht geändert.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des IVD-Reagenz kann durch einen methodischen Vergleich mit Produkten der gleichen Art nachgewiesen werden.
Antragsteller müssen außerdem das klinische Studienprotokoll und die Genehmigung der Ethikkommission einreichen, bevor sie mit den klinischen Studien beginnen. IVD-Reagenzien der Klasse III müssen eine multizentrische Studie mit mindestens drei klinischen Prüfzentren durchlaufen.
Ausländische Hersteller müssen einen chinesischen Vertreter mit eingetragenem Geschäftssitz in China für die Einreichung und Genehmigung der IVD-Reagenzien benennen. Der Antrag und alle begleitenden Dokumente müssen in chinesischer Sprache verfasst sein. Wenn derselbe Registrierungsantrag verschiedene Verpackungsspezifikationen umfasst, darf nur ein Produkt mit einer bestimmten Verpackungsspezifikation geprüft werden. Das zu prüfende Produkt muss die Sicherheit und Wirksamkeit des zur Registrierung oder Anmeldung beantragten Produkts repräsentieren können. Die Produktion muss den einschlägigen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte entsprechen.
Das Verfahren zur Erlangung des Marktzugangs für IVD-Produkte in China ist langwierig, komplex und unvorhersehbar. Unternehmen müssen eine Vielzahl von Vorschriften auf nationaler und provinzieller Ebene beachten, bevor die Produkte in China zugelassen und registriert werden können. Hersteller können mit professionellen Regulierungsexperten zusammenarbeiten, um ihre Produkte erfolgreich auf dem chinesischen Markt zu platzieren.
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