Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte gemäß 21 CFR Part 801

Kennzeichnung ist definiert als die „Darstellung von schriftlichem, gedrucktem oder grafischem Material auf dem unmittelbaren Behältnis eines Artikels“. Jedes Medikament, das vertrieben werden soll, muss gemäß den Teilen des Titels 21 des Code of Federal Regulations (CFR) gekennzeichnet werden.

Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften gemäß 21 CFR Teil 801

Die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte der US Food and Drug Administration (FDA) verlangen, dass alle Risikoklassen obligatorische Informationen auf der Produktkennzeichnung enthalten:

• Name des Unternehmens des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers
• Wenn der Name der Person, die das Produkt nicht hergestellt hat, auf dem Etikett steht – Verwenden Sie Abkürzungen wie „Hergestellt für___“ oder „Vertrieben durch___“
• Abkürzungen für „Unternehmen“ können verwendet werden
• Geschäftssitz – Adresse der Geschäftseinheit, Stadt, Bundesland, Postleitzahl
• Ausreichende Gebrauchsanweisungen
• Häufigkeit, Dauer, Zeitpunkt, Verabreichungsweg und Vorbereitung zur Anwendung.
• Akzeptiertes Datumsformat (JJJJ-MM-TT) Z.B.; 2014-01-04 für den 4. Januar 2014
• Jedes Etikett und jede Verpackung von Medizinprodukten sollte die FDA Unique Device Identifier (UDI) Kennzeichnungsanforderungen tragen.

Sprachanforderungen unter Verwendung von Symbolen

Die erforderlichen Kennzeichnungsangaben müssen in englischer Sprache erfolgen. In Gebieten, in denen die vorherrschende Sprache nicht Englisch ist, kann die Sprache ersetzt werden, wie zum Beispiel Spanisch in Puerto Rico.

Ein von der FDA anerkannter oder von einer Normenentwicklungsorganisation (SDO) festgelegtes Symbol kann ohne erklärenden Text verwendet werden. Andernfalls müssen die Symbole von einem englischen erklärenden Text begleitet werden. Für Regionen, in denen Englisch nicht die vorherrschende Sprache ist, kann die jeweilige regionale Sprache verwendet werden.

Kennzeichnungsanforderungen für rezeptfreie (OTC) Medizinprodukte

Das Hauptanzeigefeld muss alle obligatorischen Kennzeichnungsinformationen enthalten, ohne Überfüllung, Beeinträchtigung der Sichtbarkeit oder verdeckende Gestaltung zu verursachen. Die Kennzeichnung muss Folgendes enthalten:

• Identitätserklärung, einschließlich des gebräuchlichen Namens des Produkts und der genauen beabsichtigten Hauptwirkung(en) des Produkts
• Die Angabe der genauen Nettofüllmenge
• Angemessene Abweichungen, die durch Feuchtigkeitsverlust oder -aufnahme während des Vertriebs entstehen, sollten gering sein und angegeben werden.
• Die Angaben müssen so in Buchstaben und Zahlen gehalten sein, dass sie gut auf das Anzeigefeld passen. Sie sollten für alle Verpackungen einheitlich sein.

OTC-Medizinprodukte, die Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW), Halone, Kohlenstoff, Ozontetrachlorid, Methylchlorid oder andere Substanzen der Klasse I der Environmental Protection Agency (EPA) enthalten oder damit hergestellt wurden, müssen einen der Warnhinweise entweder auf dem unmittelbaren Behältnis, der Umverpackung oder dem Kennzeichnungselement tragen. Die Verwendung von FCKW in Medizinprodukten als Treibmittel in selbst unter Druck stehenden Behältern ist generell verboten. Der untenstehende Warnhinweis ist zwingend erforderlich.

EPA-Warnhinweis: „Enthält [oder hergestellt mit, falls zutreffend] [Name der Substanz einfügen], eine Substanz, die die öffentliche Gesundheit und die Umwelt schädigt, indem sie Ozon in der oberen Atmosphäre zerstört.“

Zusätzlich zum EPA-Warnhinweis schreibt der Clean Air Act der Bundesregierung für alle Produkte die untenstehende Erklärung für Medizinprodukte vor, die FCKW enthalten oder damit hergestellt wurden.

„Wenden Sie sich an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Lieferanten, wenn Sie Fragen zur Verwendung dieses Produkts haben.“

Gerätespezifische Kennzeichnungsanforderungen

Reparatur oder Anpassung von Zahnprothesen

Das kontinuierliche Tragen von unsachgemäß reparierten oder angepassten Zahnprothesen führt zu verstärktem Knochenabbau und anderen irreparablen Schäden in der Mundhöhle. Die FDA-Richtlinien zur Kennzeichnung von Medizinprodukten betrachten Kennzeichnungsangaben, die den Nutzen oder die Sicherheit übertreiben oder nicht alle wesentlichen Fakten offenlegen, als falsch und irreführend. Solche Produkte gelten als unsicher und falsch gekennzeichnet, es sei denn, die Kennzeichnung:

• Beschränkt die Gebrauchsanweisungen für Prothesen-Reparatursets zur Notfallreparatur, Prothesenunterfütterungsmaterialien, Polster und Kissen auf die vorübergehende Anpassung.
• Enthält in der Gebrauchsanweisung das Wort, das „Notfall“ bei Prothesen-Reparatursets vorausgeht, und das Wort „temporär“ vor Unterfütterungsmaterialien, Polstern und Kissen.
• Enthält einen auffälligen Warnhinweis, der besagt:

1. Für Prothesen-Reparatursets: “Warnung – Nur für Notfallreparaturen. Die langfristige Verwendung von zu Hause reparierten Prothesen kann zu schnellerem Knochenschwund, anhaltenden Reizungen, Wunden und Tumoren führen. Dieses Set ist nur für Notfälle bestimmt. Suchen Sie unverzüglich einen Zahnarzt auf.”
2. Für Prothesenunterfütterungsmaterialien, Polster und Kissen: “Warnung – Nur zur vorübergehenden Anwendung. Die langfristige Verwendung dieses Produkts kann zu schnellerem Knochenschwund, anhaltenden Reizungen, Wunden und Tumoren führen. Nur zur Anwendung, bis ein Zahnarzt aufgesucht werden kann.”

• Eine angemessene Gebrauchsanweisung muss vollständige Informationen enthalten, damit der Laie die Grenzen der Nützlichkeit verstehen kann.
• Ein Warnhinweis sollte enthalten sein, wenn das Prothesenunterfütterungs- oder Reparaturmaterial eine dauerhafte Verbindung mit der Prothese eingeht.

„Dieses Unterfütterungsmaterial verbindet sich fest mit der Prothese, und aufgrund seiner Verwendung kann eine komplett neue Prothese erforderlich werden.“

Kennzeichnung für verschreibungspflichtige Hörgeräte

Die Etiketten der Außen- und Innenverpackung sollten einen Warnhinweis für eine vorherige ärztliche Untersuchung durch einen Arzt, vorzugsweise einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO), bei Anwendern unter 18 Jahren sowie die Bedingungen enthalten, wann ein Arzt aufzusuchen ist. Die Kennzeichnung muss dem Anwender mitteilen, was er von der Verwendung eines Hörgeräts erwarten kann, Informationen zur Funktion aller Bedienelemente zur Benutzereinstellung, eine Beschreibung jeglichen Zubehörs, das das verschreibungspflichtige Hörgerät begleitet, Wartung und Pflege, die erwartete Batterielebensdauer, ob es wiederaufladbar oder zum einmaligen Gebrauch ist, den benötigten Batterietyp und die Methode des Batteriewechsels, mögliche Nebenwirkungen und wann der Patient den HNO-Arzt aufsuchen sollte. Die Kennzeichnung muss Informationen enthalten zu:

• Seriennummer des Geräts
• Angabe des Zustands auf der Außenverpackung, ob das Hörgerät gebraucht oder wiederaufbereitet ist
• Wenn das verschreibungspflichtige Hörgerät gebraucht oder wiederaufbereitet ist, muss der Hersteller einen abnehmbaren Anhänger am Hörgerät anbringen, der diesen Umstand erklärt.
• Batterieinformationen auf der Außenverpackung – Typ und Anzahl der Batterien (falls im Lieferumfang enthalten)
• Angabe der Steuerungsplattform – geben Sie an, ob ein mobiles Gerät oder eine andere nicht im Lieferumfang enthaltene Steuerungsplattform erforderlich ist, den Typ der Plattform und wie die Plattform mit dem Gerät verbunden wird.
• Wenn die Batterie entnehmbar ist, kennzeichnet ein „+“-Symbol einen Pluspol für das Einlegen der Batterie, es sei denn, die physische Konstruktion verhindert das Einlegen der Batterie in umgekehrter Position.
• Voraussetzungen für die Abgabe von Hörgeräten und die Bestimmung des richtigen Interessenten
• Liste möglicher unerwünschter Ereignisse, Meldepflichten des Herstellers für das Gerät und der Prozess für Marktbeschwerden

Warnhinweise

• Besonderer Warnhinweis für die Abgabe von Hörgeräten mit einer Ausgangsleistung von über 132 dB SPL
• Nicht zur Verwendung als Gehörschutz.
• Die Lautstärke reduzieren oder das Gerät entfernen, wenn der Ton schmerzhaft oder unangenehm ist.
• Ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, falls das Gerät im Ohr festsitzt.
• Informationen zu Ohrenschmalzbildung, Eintauchen in Wasser oder Hitzeeinwirkung.
• Informationen, wie und wo Reparaturdienste oder Ersatzteile erhältlich sind, einschließlich mindestens einer spezifischen Adresse, an die der Benutzer das verschreibungspflichtige Hörgerät bringen oder senden kann.
• Technische Spezifikationen müssen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein. Die Software-Kennzeichnung muss Angaben zu Kompatibilität, Mindestbetriebsanforderungen, etwaigen Gebühren oder Zahlungen enthalten.

Kennzeichnung für Menstruationstampons

Das Toxische Schocksyndrom (TSS), eine seltene, aber manchmal tödliche Erkrankung, ist mit der Verwendung von Menstruationstampons verbunden. Das Etikett muss die folgenden Informationen zu den Warnzeichen des TSS enthalten, z. B. plötzliches Fieber (normalerweise 39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht beim Aufstehen, Schwindel oder einen Ausschlag, der wie ein Sonnenbrand aussieht. Des Weiteren muss es Anweisungen enthalten, was zu tun ist, wenn diese oder andere Anzeichen von TSS auftreten, einschließlich der Notwendigkeit, den Tampon sofort zu entfernen und umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Das Etikett muss außerdem Folgendes enthalten:

• Saugfähigkeitsbezeichnungen
• Eine Beschreibung, wie Verbraucher die verschiedenen Saugfähigkeitsstufen und die entsprechende Saugfähigkeitsbezeichnung zum Vergleich nutzen können.

Dies hilft bei der Auswahl eines Tampons mit der geringsten Saugfähigkeit, die zur Kontrolle des Menstruationsflusses erforderlich ist, und verringert so das Risiko, an TSS zu erkranken.

Kennzeichnungsanforderungen für latexhaltige Kondome

Die Kondome werden mit einem spermiziden Gleitmittel hergestellt, das aus Latexfolien besteht. Die Materialintegrität von Latexkondomen nimmt mit der Zeit ab und muss daher ein Verfallsdatum tragen, das durch Tests belegt ist und gut sichtbar und leserlich auf der Primärverpackung angebracht sein muss. Kondome, die die physikalischen und mechanischen Integritätstests bestehen, können ein Verfallsdatum von bis zu 5 Jahren ab dem Datum der Produktverpackung tragen. Im Falle eines spermizidhaltigen Latexkondoms gilt: Wenn das Verfallsdatum, das auf der Prüfung der Spermizidstabilität und der Latexintegrität basiert, unterschiedlich ist, darf das Produkt nur das frühere Verfallsdatum tragen.

Kennzeichnungsanforderungen für Naturkautschuk-Kondome

Gilt für Produkte, die Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk sowie synthetischen Latex oder synthetischen Kautschuk enthalten, der Naturkautschuk in seiner Formulierung aufweist. Naturkautschuk kann schwere anaphylaktische Reaktionen hervorrufen, und die Kennzeichnung soll das Risiko für Personen minimieren, die empfindlich auf natürliche Latexproteine reagieren. Die Verwendung des Begriffs „hypoallergen“ ist verboten, da er irreführend sein kann. Der Kennzeichnungshinweis muss fett gedruckt, gut sichtbar und leserlich angebracht sein.

„Dieses Produkt enthält trockenen Naturkautschuk.“

Bei der Kennzeichnung geht es nicht nur um einen Aufkleber oder eine Gravur auf einem Medizinprodukt. Sie umfasst wichtige Details, die mit dem Medizinprodukt verbunden sind. Die FDA-Richtlinien zur Kennzeichnung von Medizinprodukten betrachten das Etikett als falsch gekennzeichnet, wenn eine dieser Anweisungen nicht genau befolgt wird. Falsche Kennzeichnung ist weltweit einer der fünf (05) häufigsten Gründe für Rückrufe von Medizinprodukten. Beim Entwurf eines Medizinproduktetiketts ist es wichtig, den von uns gewählten regulatorischen Weg sowie die geltenden Ausnahmen zu berücksichtigen. Es ist unerlässlich, die Kennzeichnungsanforderungen frühzeitig in der Planung zu berücksichtigen, um vorbereitet zu sein, wenn sie benötigt werden.

Die Einhaltung der Kennzeichnungsrichtlinien gemäß 21 CFR Part 801 ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Wie gut sind Sie aufgestellt? Um mehr über 21 CFR Part 801 zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten bei Freyr.