Strahlung emittierende Geräte und Produkte: Die Kennzeichnungsanforderungen der USFDA verstehen
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Die Kennzeichnung von strahlungsemittierenden Produkten gilt für alle Produkte, die Schall-, Infraschall- oder Ultraschallstrahlung erzeugen. Diese Kennzeichnungsvorschrift ist in Verbindung mit den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen anzuwenden. Diese Vorschriften umfassen nur die Teile der Spezifikationen, die sich auf die Produktkennzeichnung beziehen. Sie behandeln keine der technischen Anforderungen der Normen. Daher können die Kennzeichnungsanforderungen von denen abweichen, die in den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen für Geräte aufgeführt sind.

Allgemeine Kennzeichnungsanforderungen für elektronische Produkte

Hersteller müssen die folgenden Informationen auf einem dauerhaft am Produkt angebrachten oder darauf geschriebenen Etikett oder Schild angeben, das bei vollständiger Montage sichtbar ist:

  • Eine Erklärung, dass die Produkte die Leistungsanforderung erfüllen
  • Name und Adresse des Herstellers
  • Wenn der Händler für jedes Produktmodell einen anderen Hersteller verwendet, müssen Name und Adresse jedes Herstellers auf dem Etikett angegeben werden. Wenn sich der Hersteller jedoch zuvor gegenüber dem Direktor des CDRH ausgewiesen hat, können Name und Adresse auf dem Etikett weggelassen werden.
  • Abkürzungen wie Co., Inc. oder deren internationale Entsprechungen sowie die Initialen von Vor- und Zweitnamen von Personen dürfen verwendet werden.
  • Ort, Monat und Jahr der Herstellung
  • Wenn der Code zuvor dem Direktor des CDRH übermittelt wurde, kann der Herstellungsort in einem Code angegeben werden.
  • Herstellungsmonat und -jahr dürfen nicht kodiert oder abgekürzt werden. Es muss diesem Muster folgen: „HERGESTELLT: (Monat und Jahr der Herstellung einfügen)“. Der Direktor des CDRH kann einen Antrag auf eine alternative Form der Kennzeichnung genehmigen, wenn es nicht praktikabel ist, die Kennzeichnung gemäß den oben aufgeführten Anforderungen anzubringen.
  • Der Hersteller eines EPRC-Produkts sollte dem Direktor des CDRH eine vollständige Liste aller Markennamen sowie die Namen und Adressen der Personen zur Verfügung stellen.
  • Produkte, die exportiert werden sollen, müssen dies auf den Etiketten vermerkt haben.

Produkte, die ionisierende Strahlung emittieren:

  1. Fernsehgeräte 

    Jeder Empfänger, der aufgrund eines Komponentenausfalls oder einer fehlerhaften Einstellung mehr Strahlung als die Mindestanforderung emittiert, muss gemäß den Vorschriften ein dauerhaft angebrachtes oder eingraviertes Warnetikett enthalten. Das Etikett muss die Spezifikation der Hochspannung angeben und Anweisungen zur Einstellung der Spannung auf den geeigneten Wert enthalten.

    Dieser Standard gilt für Produkte wie Fernsehgeräte, die in geschlossenen Kreisläufen arbeiten, und Computermonitore, die grafische Bilder anzeigen. Ausgenommen sind Monitore, die ausschließlich alphanumerische Zeichen anzeigen.

  2. Kaltkathoden-Gasentladungsröhren

    Dieser Standard gilt für Kaltkathoden-Entladungsröhren; diese Geräte werden verwendet, um die Auswirkungen eines Elektronenflusses oder die Erzeugung von Röntgenstrahlen zu zeigen.

    • Für jede Röhre müssen Hersteller die notwendigen Sicherheitshinweise, Bedienungsanleitungen und Anforderungen an die Stromversorgung angeben.
    • Jedes Gehäuse oder jede Röhre muss eine dauerhafte Polaritätskennzeichnung der Anschlüsse aufweisen.
    • Röhren, die für Wärme-, Fluoreszenz- oder Magneteffekte vorgesehen sind, müssen einen Warnhinweis enthalten, dass eine übermäßige Leistungszufuhr zu Röntgenstrahlung führen kann.
    • Röntgenröhren müssen einen Warnhinweis anzeigen, wenn das Gerät Röntgenstrahlen aussendet.
    • Die entsprechenden Etiketten oder Kennzeichnungen müssen sichtbar sein, wenn das Gerät vollständig zusammengebaut und betriebsbereit ist.

  3. Diagnostische Röntgensysteme

    Das Bedienfeld mit dem Hauptschalter, vorübergehend installierten kompatiblen Komponenten und vorübergehend installierten nicht kompatiblen Komponenten muss Warnhinweise tragen, wie von der USFDA festgelegt.

    Diese Spezifikation gilt für Computertomographie- (CT) und diagnostische Röntgensysteme, die vor dem 29. November 1984 hergestellt wurden.

  4. Radiographische Ausrüstung
    • Wenn mehr als eine Röntgenröhre von einer Steuerung aus verwendet wird, muss der THA oder ein angrenzender Bereich in dessen Nähe vor der Belichtung angegeben werden, welche Röhre verwendet wird.
    • Der Überbrückungsschlüssel oder -schalter muss gekennzeichnet sein mit: FÜR DEN AUSFALL DES RÖNTGENFELD-BEGRENZUNGSSYSTEMS, wenn das Gerät die positive Strahlenbegrenzung (PBL) im Falle eines Systemausfalls umgehen kann.
    • Die Technikfaktoren müssen vor der Belichtung angegeben werden.
    • Jede feste Blende, jedes strahlenbegrenzende Gerät muss dauerhafte Etiketten aufweisen, die die Größe des Bildempfängers, den SID und, falls zutreffend, welche Blende für den Betrieb geöffnet ist, angeben.
    • Wenn das Spotfilmgerät die automatische Röntgenfeldgrößenanpassung des Systems überbrücken kann, muss der Überbrückungsschalter mit "FÜR DEN AUSFALL DES RÖNTGENFELD-BEGRENZUNGSSYSTEMS" gekennzeichnet sein.
    • Stationäre Systeme für allgemeine Zwecke müssen Feldgrößenabmessungen und betriebliche SIDs anzeigen.
    • Wenn die Achse des Röntgenstrahls senkrecht zum IR steht, müssen SGF-Systeme dies signalisieren.
  5. Fluoroskopiegeräte
    • Die Spannung und der Strom der Röntgenröhre müssen angezeigt werden.
    • Wenn das Gerät im Falle eines Systemausfalls die Röntgenfeldgröße manuell ändern kann, muss der Überbrückungsschalter mit "FÜR DEN AUSFALL DES RÖNTGENFELD-BEGRENZUNGSSYSTEMS" gekennzeichnet sein.
  6. Kabinettröntgensysteme
    • Von jeder Tür, jeder Zugangsklappe und jedem Anschluss muss mindestens eine Anzeige mit der Aufschrift "RÖNTGEN EIN" sichtbar sein.
    • Wenn ein Kabinett-Röntgensystem für den Zutritt von Personen vorgesehen ist, muss Folgendes auf den Etiketten stehen:
      1. Alle Bedienelemente, die die Röntgenstrahlenerzeugung starten können, müssen gekennzeichnet sein mit:
      2. Warnung: "VORSICHT: RÖNTGENSTRAHLEN WERDEN BEI BETRIEB ERZEUGT"
      3. Dieses Warnschild muss gut sichtbar am Anschluss angebracht sein: "VORSICHT: KEINE KÖRPERTEILE EINFÜHREN, WENN DAS SYSTEM IN BETRIEB IST - RÖNTGENGEFAHR."

Lichtemittierende Produkte

  1. Laser sind Maschinen, die leistungsstarke Strahlung bei einer bestimmten Wellenlänge für industrielle und medizinische Zwecke erzeugen können. Laser benötigen Etiketten, die zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen ihre Art, Klasse, Wellenlänge und Ausgangsleistung spezifisch beschreiben.
  2. Solariumlampe – Wird zur Bräunung der Haut verwendet und emittiert Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 bis 400 nm in der Luft.
  3. Es muss einen Warnhinweis enthalten, der auf alle Gefahren von Überbelichtung sowie auf das Risiko, Hautkrebs und Augenverletzungen zu entwickeln, hinweist, wenn das Verfahren nicht unter Einhaltung von Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt wird.
  4. Zusätzlich muss es die folgenden Informationen enthalten:
    1. Zur empfohlenen Position für die Bestrahlung und Anweisungen, wie diese erreicht wird.
    2. Bestrahlungsplan und die Zeit, die es dauert, bis Ergebnisse sichtbar werden.
    3. Art der UV-Lampe, die im Produkt verwendet wird.
  5. UV-Lampen – Das Etikett muss die folgenden Worte enthalten:
    1. Die Worte: „Sonnenbank – GEFAHR – Ultraviolette Strahlung. Anweisungen befolgen.“
    2. Die Modellnummer und „NUR in Geräten mit Zeitschaltuhr verwenden.“

Ultraschallstrahlung emittierende Produkte.

Zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen sollte Folgendes auf dem Etikett angebracht werden:

  • Bedienungselemente
  • Service-Bedienelemente mit der Angabe „Nur zur Serviceeinstellung“
  • Kennzeichnung des Generators: Markenname, Modellbezeichnung, Seriennummer oder eine andere eindeutige Kennzeichnung; der Generator, für den der Applikator vorgesehen ist; sowie die Ultraschallfrequenz, die effektive Strahlungsfläche, das maximale Strahlungsungleichmäßigkeitsverhältnis und die Art des Applikators.
  • Bedienungsanleitung: Muss Folgendes enthalten:
    • Montage, Bedienung, Gebrauchsanweisung, Sicherheitshinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Wartungsplan.
    • Die räumliche Verteilung des Ultraschallstrahlungsfeldes und seine Ausrichtung zum Applikator.
    • Die Größenunsicherheit bei verschiedenen Parametern in Bezug auf die zu beschreibende Ultraschallenergie.
    • Hinweis: „Vorsicht: Die Verwendung von Bedienelementen oder Einstellungen oder die Durchführung von Verfahren, die von den hierin angegebenen abweichen, kann zu einer gefährlichen Ultraschallenergieexposition führen.“

Das Verständnis der USFDA-Kennzeichnungsstandards für strahlenemittierende Geräte ist entscheidend für die Sicherheit der Kunden. Verbraucher können fundierte Entscheidungen über die Produktverwendung treffen, wenn sie Zugang zu klaren und genauen Informationen haben. Hersteller, die Richtlinien befolgen, schützen die Gesundheit und Sicherheit ihrer Kunden. Die Einhaltung der neuesten Vorschriften ist entscheidend, um das Vertrauen der Verbraucher zu erhalten.

Wenn Sie ein Hersteller von Strahlungsprodukten sind und die Verbrauchersicherheit gewährleisten sowie das Vertrauen in Ihre Marke aufrechterhalten möchten. Suchen Sie nicht weiter, denn Freyr kann sicherstellen, dass Ihre Produkte alle USFDA-Vorschriften erfüllen. Um mehr über unsere regulatorischen Beratungsdienstleistungen zu erfahren und wie wir Sie bei der Erreichung der Konformität unterstützen können, kontaktieren Sie uns.

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