Regulierung drahtloser digitaler Geräte in den US

Mit dem technologischen Fortschritt nimmt die Verbreitung drahtloser Medizinprodukte für Patienten und das Gesundheitsmanagement rapide zu. Es wird erwartet, dass bis 2031 vier (04) von zehn (10) installierten Medizinprodukten drahtlos oder tragbar sein werden, und der Markt für drahtlose tragbare Medizinprodukte wird voraussichtlich 33 Milliarden USD erreichen. Drahtlose Medizinprodukte nutzen Funkfrequenzkommunikation wie WLAN, Bluetooth, Mobilfunk oder Mobiltelefone. Interoperabilität ist das Hauptmerkmal dieser Technologien, und alle damit verbundenen Bedenken sind relevant.

Hersteller von drahtlosen Medizinprodukten und mobilen medizinischen Anwendungen müssen den regulatorischen Rahmen einhalten, der von der US Food and Drug Administration (USFDA) und der Federal Communications Commission (FCC) festgelegt wurde, um die Sicherheit der großen Menge sensibler medizinischer Daten und die sichere Nutzung von Funkfrequenzkommunikation zu gewährleisten. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC überwacht die Regulierung drahtloser Medizinprodukte, einschließlich der Geräteautorisierung, der Prüfung der Funkfrequenzsicherheit und der Regulierung des Funkspektrums. Das OET kümmert sich um spezifische Dienste und Anwendungen, die in bestimmten Frequenzbändern betrieben werden. Dazu gehören MedRadio (Medizinischer Geräte-Funkkommunikationsdienst), MBANS (Medizinische Körperbereichsnetzwerke), Medical Micropower Networks (MMN) und Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), die unter Teil 95 der FCC zugelassen sind. Die Medizintechnik wird in kurzreichweitige und langreichweitige Funkfrequenz-Medizinprodukte kategorisiert. Die kurzreichweitigen drahtlosen Geräte übertragen Daten von Patientengeräten entweder an eigenständige oder zentrale Überwachungsstationen. Langreichweitige Geräte hingegen übertragen Daten direkt vom lokalen Empfänger oder Monitor an einen entfernten Überwachungsort.

Die US FDA akzeptiert die Einreichungsanträge für lizenzierte und nicht lizenzierte Medizinprodukte durch die FCC. Da das lizenzierte Spektrum die Nutzung einer spezifischen Frequenz erlaubt, sind Störungen durch andere drahtlose Geräte minimal. Andererseits sind nicht lizenzierte Medizinprodukte in jedem Frequenzband, das unter den in Teil 15 genannten Regeln verfügbar ist, betriebsbereit und sind in der Regel Störungen durch andere Geräte ausgesetzt. Die Beweislast dafür, dass solche Störungen nicht schädlich sind, liegt beim Hersteller.

Gemäß den US FDA-Vorschriften müssen Hersteller und Entwickler von drahtloser Technologie in Medizinprodukten verschiedene Aspekte während der Entwicklung, Prüfung, Validierung und Nutzung des Geräts berücksichtigen, d. h.:

• Auswahl der richtigen drahtlosen Technologien
• Dienstgüte (QoS) drahtloser Verbindungen
• Drahtlose Koexistenz
• Sicherheit von drahtlosen Signalen und Daten
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von medizinischen Geräten mit drahtloser Technologie
• Informationen zur Einrichtung und zum Betrieb von drahtlosen medizinischen Geräten
• Gerätelebenszyklus und Wartung während der Phasen nach der Zulassung

Die FCC-Regeln für drahtlose Medizinprodukte sind in Titel 47 des CFR festgelegt. Medizinprodukte, die Funkfrequenz-(RF)-Kommunikation nutzen, müssen gemäß 47 CFR Teil 2 zugelassen werden. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC verwaltet das Programm zur Gerätezulassung. Die FCC hat eine akkreditierte Telekommunikations-Zertifizierungsstelle (TCB) für die Bewertung und Zulassung von Geräten. Die von Herstellern oder Prüflaboren eingereichten Testdaten werden von der TCB erst nach Durchführung von Labor-Audits zur Einhaltung der Funkvorschriften geprüft und akzeptiert, um die Genauigkeit sicherzustellen. Nach erfolgreicher Prüfung erteilt die TCB ein Zertifikat, das dem drahtlosen Gerät die rechtliche Genehmigung für die Vermarktung erteilt. Nach Erteilung der Genehmigung durch die TCB veröffentlicht die FCC Informationen über die Geräteregistrierung auf ihrer Website.

Es gibt zwei Wege zur Zulassung von drahtlosen Geräten: die Zertifizierung und die Konformitätserklärung des Lieferanten (SDoC). Die folgenden Schritte fassen das Registrierungs- und Zulassungsverfahren für drahtlose Medizinprodukte zusammen:

• Der Hersteller muss die anwendbaren FCC-Regeln festlegen, einschließlich der technischen Anforderungen und administrativen Teile, wie sie unter 47 CFR Teil 2, Unterabschnitt J, definiert sind.
• Der Hersteller muss bewerten und entscheiden, ob die Gerätezulassung über eine Zertifizierung oder eine SDoC erfolgen soll.
• Das Gerät muss getestet werden, um die Einhaltung der technischen Anforderungen nachzuweisen. Geräte, die das Zertifizierungsverfahren durchlaufen, müssen zwingend von einem von der FCC anerkannten akkreditierten Prüflabor getestet werden, während Geräte, die das SDoC-Verfahren durchlaufen, in Laboren mit nachweisbaren Messmöglichkeiten getestet werden können.
• Die Hersteller oder Entwickler von Geräten, die unter SDoC fallen, müssen alle technischen Unterlagen aufbewahren, und die Konformitätsinformationen müssen zusammen mit dem Gerät geliefert werden. Die Zertifizierung ist ein strengerer Prozess, und der Hersteller muss eine 10-stellige FCC-Registrierungsnummer (FRN) und den Grantee Code erhalten, bevor er sich an die TCB wendet. Die zertifizierten Geräte werden in die FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS) Datenbank hochgeladen.
• Das Produkt muss gemäß den FCC-Kennzeichnungsrichtlinien etikettiert werden, um einen reibungslosen Import und die Vermarktung der Geräte zu gewährleisten. Der Hersteller muss alle erforderlichen Unterlagen aufbewahren, um die Herstellung konformer Produkte nachzuweisen.

Drahtlose Technologien haben bemerkenswerte Fortschritte bei der Überwachung der Patientensicherheit und der Fernüberwachung ermöglicht. Mit einer tieferen Marktdurchdringung wird erwartet, dass sie die Gesundheitsbranche in den kommenden Jahren revolutionieren werden. Diese Geräte unterliegen einer doppelten Regulierung durch die FCC und die US FDA. Die Entwickler und Hersteller von drahtlosen Medizinprodukten müssen die anwendbaren Vorschriften und die Registrierungswege während der Entwicklungsphase festlegen. Dies ist entscheidend für eine rechtzeitige Zulassung und um regulatorische Komplexitäten im Zulassungsprozess zu vermeiden.

Um mehr über die Regulierung drahtloser Technologie in Medizinprodukten in den US oder allen anderen globalen Märkten zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr, einen bewährten regulatorischen Partner für über 200 globale Medizinprodukte-Kunden.