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Die brasilianische Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) veröffentlichte am 30. März 2022 die Resolution RDC Nr. 657 zur Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD). Die Resolution ist seit dem 1. Juli 2022 in Kraft.
ANVISA definiert Software als Medizinprodukt (SaMD) als Software, die die Definition eines Medizinprodukts erfüllt, unabhängig davon, ob es sich um ein In-vitro-Diagnostikum handelt oder nicht. Sie ist für eine oder mehrere medizinische Indikationen bestimmt und erfüllt diese Zwecke, ohne Teil der Hardware eines Medizinprodukts zu sein. SaMDs umfassen mobile Anwendungen und Software für In-vitro-Zwecke, wenn ihre Indikationen in der allgemeinen Definition von Medizinprodukten enthalten sind.
Diese Definition umfasst unter anderem Software, die im Abonnement lizenziert und zentral gehostet wird (Software as a Service) und die unter die Definition von Medizinprodukten fällt.
Welche Kategorie medizinischer Software unterliegt dieser Verordnung?
Die neue RDC 657/2022 besagt ausdrücklich, dass sie auf Folgendes nicht angewendet wird:
- Software für das Wohlbefinden
- Die Software, die bei ANVISA als nicht reguliertes Produkt aufgeführt ist
- Software, die ausschließlich für die administrative und finanzielle Verwaltung im Gesundheitswesen verwendet wird
- Software, die demografische und epidemiologische medizinische Daten ohne diagnostischen oder therapeutischen Zweck verarbeitet und
- Software, die in einem Medizinprodukt unter der Aufsicht von ANVISA ausgeliefert wird
Darüber hinaus muss die SaMD den Regeln und Klassen gemäß der Resolution RDC Nr. 185 vom 22. Oktober 2001 entsprechen.
Ferner unterliegt die SaMD, die intern von Gesundheitsdiensten für den Gebrauch des Gesundheitsdienstes, der Hauptverwaltung oder der Zweigstellen entwickelt wurde und in die Risikoklasse I und II fällt, keiner Regulierung durch ANVISA, vorausgesetzt, sie beeinträchtigt nicht den Betrieb von Medizinprodukten, die einer Regulierung unterliegen.
Falls der Gesundheitsdienst die beschriebenen Validierungsunterlagen nicht mindestens zehn (10) Jahre nach der Entsorgung des intern entwickelten SaMD besitzt, wird dies als nicht reguliert betrachtet. Die Gesundheitsdienste haben ab der Veröffentlichung dieser Resolution eine Frist von zwei (02) Jahren, um die Validierung des intern entwickelten SaMD durchzuführen.
Weitere wichtige Hinweise
Weitere zu beachtende Punkte sind:
- Sprachanforderung für das SaMD-Menü
- Kennzeichnungsanforderungen und Gebrauchsanweisungen
- Das SaMD-Menü sollte idealerweise auf Portugiesisch sein oder alternativ auf Englisch oder Spanisch, was bei medizinischen Fachkräften üblich ist.
- SaMD ist nicht für die Verwendung durch Laien oder in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
Auch für das englische und spanische Menü sollte die Bedeutung jedes Elements und Befehls in der Gebrauchsanweisung erklärt werden; und die Notwendigkeit der Sprachkenntnisse für Bediener muss überprüft werden. Zusätzlich zu den Anforderungen der RDC 185/2001 muss die Kennzeichnung von SaMD auch die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Verfahren zur Aktualisierung von SaMD sowie minimale Hardware- und Softwareanforderungen
- Das Funktionsprinzip umfasst generische Beschreibungen von Algorithmen, Routinen und Formeln, die für die klinische Verarbeitung eingesetzt werden
- Alarme und Warnungen
- Spezifikationen zur Interoperabilität, Kompatibilitäten und Inkompatibilitäten sowie das technologische Umfeld
- Cybersicherheitsumfeld
Nicht zuletzt
Die Regulierung von SaMD muss den allgemeinen Bestimmungen für Medizinprodukte folgen, insbesondere der RDC 185/2001 und RDC 40/2015, einschließlich ihrer Aktualisierung.
Im Falle von SaMD der Risikoklasse I und II muss ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die Software-Benachrichtigung eingereicht und auf dem elektronischen Portal von ANVISA verfügbar sein. Die technischen Dokumente des SaMD-Benachrichtigungsregimes der Risikoklasse I & II, die im Besitz des Unternehmens bleiben, das die Benachrichtigung hält, müssen Folgendes enthalten:
| Technische Dokumentation für Medizinprodukte | Meldung | |
| Klasse I | Klasse II | |
| Kapitel 1 | ||
| Administrative und technische Informationen (Formulare auf dem ANVISA-Portal verfügbar) | X | X |
| Liste der zulässigen (Modelle/Komponenten/Varianten) | X | x |
| Kapitel 2 | ||
| Detaillierte Softwarebeschreibung und Grundlagen der Funktionsweise und Wirkungsweise | X | x |
| Zweckbestimmung (Verwendungszweck); Verwendungszweck; vorgesehener Anwender; Umgebung des Verwendungszwecks | X | x |
| Anwendungskontext | X | x |
| Anwendungskontraindikationen | X | x |
| Globale Vermarktungsgeschichte | X | x |
| Kapitel 3 | ||
| Risikomanagement | X | x |
| Liste der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen | X | x |
| Liste der technischen Normen | X | x |
| Firmware-Beschreibung | X | x |
| Software-Entwicklungsplan und Software-Wartungsplan | X | x |
| Software-Architektur | X | x |
| Kompatibilitäts- und Interoperabilitätstests mit anderer Software und Hardware, mit der die medizinische Software interagiert | X | x |
| Liste der Restanomalien (einschließlich bekannter Fehler und Mängel), die durch Analyse von nicht behoben wurden | X | x |
| Rückverfolgbarkeitsdokument für Anforderungen, Spezifikationen, Verifizierungs- und Validierungstests sowie Risiken | X | x |
| Versionen (einschließlich Komponenten) | X | x |
| Konformitätserklärung mit internationalen Normen oder deren nationalen Entsprechungen | X | x |
| Benutzerfreundlichkeit / Menschliche Faktoren | X | x |
| Kapitel 4 | ||
| Allgemeine Zusammenfassung der klinischen Evidenz | X | x |
| Relevante klinische Literatur | X | x |
| Kapitel 5 | ||
| Produktinformationen | X | x |
| Gebrauchsanweisung / Benutzerhandbuch | X | x |
| Kapitel 6 | ||
| Allgemeine Herstellungsinformationen (Adressen der Produktionseinheiten) | X | x |
| Fertigungsprozess (Gluxogramm) | X | x |
| Projektinformationen und Beteiligung | X | x |
Der Hersteller darf die SaMD sowie deren Aktualisierung nicht mit abgelaufener oder annullierter Regulierung vermarkten. SaMD unterliegt der Prüfung, Marktüberwachung und Inspektion durch die zuständige Gesundheitsbehörde (HA). Im Falle einer Unregelmäßigkeit kann die Regulierung ausgesetzt werden, bis das identifizierte Problem behoben ist.
Die von ANVISA vorgenommenen Änderungen in den Software-Regulierungen können die Belastung des Herstellers erleichtern, da die oben genannten Änderungen die Sprachbarriere zu verringern scheinen und auch bei der rechtzeitigen Erstellung der für die Vermarktung ihrer SaMD erforderlichen Dokumente helfen können.
Um weitere Einblicke in eine Folgenabschätzung für regulatorische Dienstleistungen in Brasilien und anderen LATAM-Ländern zu erhalten, konsultieren Sie unsere Regulierungs-Experten!
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