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Mit dem Inkrafttreten der NMPA-Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten – Verordnung 739 im Jahr 2021 – hat sich der Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China erheblich verändert. Die NMPA hat mehrere prozessbezogene Änderungen vorgenommen, um den Registrierungsprozess für Geräte zu optimieren und zu verbessern.
Die Typprüfung von Medizinprodukten ist erforderlich, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt die NMPA-Registrierungsstandards erfüllt. Vor Verordnung 739 mussten alle importierten Produkte die Typprüfung ihrer Medizinprodukte in NMPA-akkreditierten Laboren in China durchführen lassen. Gemäß Verordnung 739 dürfen ausländische Hersteller einen Selbstprüfbericht einreichen oder eine lizenzierte Prüfeinrichtung für Medizinprodukte beauftragen, die Prüfungen durchzuführen und einen Prüfbericht auszustellen.
Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte nach China importieren möchten, haben die folgenden zwei Möglichkeiten, die Baumusterprüfung von Medizinprodukten durchzuführen:
- Führen Sie die gesamte Typprüfung des Geräts in China in NMPA-zertifizierten Laboren durch.
- Die gesamte Typprüfung des Geräts in qualifizierten unternehmenseigenen Laboren durchführen
Wichtige Punkte der Regelung zur Selbstprüfung
Anforderungen an die Fähigkeit zur Selbstprüfung
Die Fähigkeit zur Durchführung von Selbsttests hängt von der Verfügbarkeit und Qualifikation des Prüfpersonals, den für die Prüfung verwendeten Geräten, der Umgebung, in der die Prüfung durchgeführt wird, sowie den festgelegten Verfahren für die Probenkontrolle, Qualitätskontrolle, Dokumentenkontrolle usw. ab. Das Protokoll für Selbsttests muss in das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte integriert werden.Antragsteller müssen QMS-Dokumentationen (wie Qualitätshandbücher, Betriebsanleitungen und Verfahren) sowie Risikomanagementdokumente erstellen.
Anforderungen an die beauftragte Inspektion
Gemäß der Bestimmung zur Selbstprüfung können Antragsteller, wenn sie bestimmte Prüfpunkte nicht in ihren eigenen Laboren durchführen können, die Prüfungen einem qualifizierten Prüflabor für Medizinprodukte anvertrauen. Es sollte jedoch ein NMPA-zertifiziertes Labor in China sein.
Anforderungen an die einzureichenden Daten im Rahmen der Regelung zur Selbstprüfung
Antragsteller, die die Regelung zur Selbstprüfung in Anspruch nehmen, müssen Folgendes einreichen:
- Prüfbericht
- Relevante QMS-Informationen
- Erklärung zur Echtheit
Anforderungen an die Vor-Ort-Inspektion
Die NMPA führt ein Vor-Ort-Audit der Prüfeinrichtung durch, in der die Selbstprüfung durchgeführt wird. Die NMPA muss einen qualifizierten Inspektor gemäß dem QMS für die Registrierung von Medizinprodukten und den „Anforderungen an die Selbstinspektionsfähigkeit“ für die Durchführung des Vor-Ort-Audits ernennen.
Anforderungen an die Verantwortlichkeit
Antragsteller müssen sicherstellen, dass sie einen authentischen Bericht einreichen. Wird der vom Antragsteller vorgelegte Prüfbericht (Selbstprüfbericht) gefälscht, haftet der Antragsteller gemäß Artikel 83 der Verordnung 739 für eine Strafe.
Die von der NMPA vorgenommenen Änderungen sollen den Registrierungsprozess für Geräte für ausländische Hersteller erleichtern. Hersteller, die ihre Geräte in China vermarkten möchten, müssen diesen Weg gründlich prüfen, die Anforderungen verstehen und ihre regulatorischen Einreichungen entsprechend planen.
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