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Medizinprodukte entwickeln sich weiter und nutzen neue Technologien, ebenso wie die regulatorischen Wege zu ihrer Steuerung. Darüber hinaus hat die brasilianische nationale Gesundheitsbehörde – ANVISA – eine Leitlinie speziell für Software mit medizinischer Zweckbestimmung (Software as Medical Device – SaMD) veröffentlicht. Die neue Leitlinie zielt darauf ab, die mit der Nutzung medizinischer Software verbundenen Risiken zu verhindern oder zu mindern und die Sicherheit und Leistung von SaMD auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten.
Das neue Leitdokument konzentriert sich auf:
- Harmonisierung der internationalen SaMD-Regulierung
- Registrierung und Meldung als getrennte Verfahren
- Statistische Systeme medizinischer Daten
- Cybersicherheitsbedrohungen und -schwachstellen
- Transparenz der Informationen bezüglich Kompatibilität und Verbindungen
In Brasilien basiert der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte, der implementiert werden soll, auf bestehenden Vorschriften, die in den US-, europäischen, australischen und kanadischen Märkten umgesetzt werden, sowie auf den Empfehlungen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Gemäß der neuen Leitlinie fallen folgende Arten von medizinischer Software unter den Geltungsbereich des neuen SaMD-Rahmens:
- Die Software mit dem vorgesehenen medizinischen Zweck, die für den Betrieb auf unspezifischen Geräten entwickelt wurde
- Spezielle medizinische Software zum Betrieb von Medizinprodukten
Der Leitfaden verweist auch auf spezielle internationale Standards, wie z.B. IEC 62304: 2006 Software für Medizinprodukte. In Brasilien gibt es keinen regulierten Zertifizierungsprozess für medizinische Software, da keine Zertifizierungsstandards existieren. Daher unterliegt medizinische Software keiner Zertifizierung; es besteht jedoch gleichzeitig die Möglichkeit einer freiwilligen Zertifizierung.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SaMD-Hersteller, die sich über die ANVISA-Leitlinie auf dem Laufenden halten, sich problemlos in der brasilianischen Regulierungslandschaft zurechtfinden können. Wir konnten jedoch nur einige Punkte aus der Leitlinie skizzieren. Um sie umfassend zu entschlüsseln, ist es ratsam, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
