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Die COVID-19-Pandemie führte zu einem sofortigen Anstieg von Angebot und Nachfrage nach Thermometern. Daraufhin beantragten die Sponsoren und Hersteller bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) die Aufnahme von Thermometern in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Aufgrund der Vielzahl der eingegangenen Anträge erarbeitete die TGA Richtlinien, um Hersteller und Sponsoren sowohl bei der Erfüllung der relevanten regulatorischen Verpflichtungen als auch bei der Einreichung der Anträge für Thermometer und deren Aufnahme in das ARTG zu unterstützen.
TGA-Thermometerklassifizierung
Im Allgemeinen werden Thermometer als Geräte der Klasse I (Messfunktion) und Klasse IIa eingestuft. Klinische Thermometer, wie Glas- und Quecksilberthermometer, die nicht batteriebetrieben sind, werden als Klasse I reguliert, und batteriebetriebene digitale Thermometer, wie Infrarot-/Elektronikthermometer, werden als Geräte der Klasse IIa reguliert.
Die Klassifizierung des Medizinprodukts kann mithilfe eines Online-Klassifizierungstools ermittelt werden. Wenn der Antrag nicht die korrekte Geräteklassifizierung enthält, kann er die vorläufige Bewertung nicht durchlaufen. Alle Klassen von Medizinprodukten müssen die Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen und den grundlegenden Prinzipien (Produktdesign und -konstruktion) vor der Herstellung entsprechen.
Aufnahme von Thermometern in das ARTG
Nach Erfüllung der oben genannten Kriterien kann das Produkt in das ARTG aufgenommen und anschließend in Australien importiert oder geliefert werden. Dies geschieht jedoch gemäß einem festgelegten Verfahren und unter Einhaltung regulatorischer Verpflichtungen. Antragsteller können die folgenden Schritte nacheinander befolgen.
- Füllen Sie das Formular mit den Organisationsdetails aus und senden Sie es an eBS@health.gov.au.
- Nach Erhalt von Benutzername und Passwort können Anträge für die Aufnahme von Produkten in das ARTG eingereicht werden
- Stellen Sie sicher, dass der Gerätehersteller ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt angewendet hat, über nachweisliche Dokumentation verfügt, dass das Produkt den grundlegenden Prinzipien entspricht, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen etabliert hat und von einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörde auditiert wurde
- Melden Sie sich im Online-Portal der TGA Business Services an und reichen Sie einen Antrag auf Herstellererklärung (Manufacturer's Evidence) ein.
- Nach Erhalt der MEA-Annahmebestätigung von der TGA melden Sie sich im Online-Portal der TGA Business Services an und reichen Sie einen Antrag für die Aufnahme Ihres Produkts in das ARTG ein.
- Nach Erhalt einer Rechnung zahlen Sie die Antragsgebühr über das TGA Business Services Portal. Die TGA beginnt mit der Bearbeitung Ihres Antrags nach Zahlungseingang.
In diesen Zeiten des Gesundheitsnotstands sollten alle Sponsoren und Hersteller von Thermometern die empfohlenen Vorschriften für eine beschleunigte Prüfung und Zulassung strikt einhalten. So kann das Produkt schnell auf den Markt gebracht werden, um den Bedarf von medizinischem Fachpersonal zu decken. Streben Sie einen konformen Markteintritt mit zeitnaher regulatorischer Unterstützung an. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
