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Die Medizinprodukte durchlaufen eine Konformitätsbewertung, bevor sie in die ARTG-Liste aufgenommen werden. Dies stellt sicher, dass die Produkte den wesentlichen Grundsätzen entsprechen, die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien gefordert werden. Die wesentlichen Grundsätze beschreiben im Wesentlichen die Sicherheits- und Leistungsmerkmale, die jedes Produkt erfüllen muss, um in Australien verkauft werden zu können. Ähnlich wie in der EU basiert die Konformitätsbewertung in Australien auf der Risikoklasse des Produkts. Daher hängt der für ein Produkt zu befolgende Konformitätsbewertungsweg von seiner Klassifizierung ab.
Es gibt verschiedene regulatorische Standards, die für unterschiedliche Arten von Medizinprodukten gelten. Die Einhaltung eines oder mehrerer dieser Standards ist eine wesentliche Anforderung. Die Identifizierung der für das Medizinprodukt relevanten Standards und die anschließende Prüfung des Produkts zum Nachweis seiner Konformität mit dem Standard sind eine Voraussetzung.
Die Konformitätsbewertung umfasst eine systematische Prüfung der technischen Dokumente, die das Produkt betreffen. Das Risikomanagement, die klinische Bewertung, der beteiligte Herstellungsprozess und die vom Hersteller durchgeführten Vigilanzaktivitäten sind die kritischen Bereiche für die Bewertung. Produkte, für die ein TGA-Konformitätsbewertungszertifikat erforderlich ist, sind in Regulierung 4.1 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 aufgeführt. Während ein von der TGA ausgestelltes Konformitätsbewertungszertifikat eine Voraussetzung für die Vermarktung der meisten Medizinprodukte in Australien ist, akzeptiert die TGA auch Konformitätsbewertungszertifikate, die von Benannten Stellen in Europa ausgestellt wurden. Darüber hinaus akzeptiert die TGA auch Konformitätsbewertungen aus Ländern, die Teil des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) sind.
Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung variieren je nach Risikokategorie des Produkts. Tabelle Nr. 1 beschreibt den klassifizierungsbasierten Konformitätsbewertungsprozess in Australien.
Konformitätsbewertungsprozess - Australien
Klasse | Konformitätsbewertungsverfahren | Verantwortlichkeiten der Hersteller |
| I | Teil 6 (Konformitätserklärung, keine Bewertung durch den Sekretär erforderlich) | Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Prinzipien |
| I (messend) & IIa (nicht steril) | Teil 6 (Konformitätserklärung, die keine Bewertung durch den Sekretär erfordert) Teil 5 (Produktqualitätsmanagementsystem) | Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Prinzipien. Implementieren Sie ein Produktqualitätsmanagementsystem für die Endkontrolle und Prüfung im Rahmen von Audits. Hinweis: Die Einreichung einer Konformitätserklärung ist für Klasse I (nicht messend und nicht steril) nicht erforderlich, sollte aber auf Anfrage der TGA verfügbar sein. |
| I (steril) & IIa (steril) | Teil 6 (Konformitätserklärung, die keine Bewertung durch den Sekretär erfordert) Teil 4 (Qualitätssicherung der Produktion) | Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Prinzipien. Implementieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem, das Designelemente ausschließt, basierend auf ISO 13485. |
| IIb | Teil 1 (Umfassende Qualitätssicherung) ausgenommen Klausel 1.6 (Prüfung des Designs) | Implementieren Sie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Design, Produktion, Kennzeichnung, Verpackung und Endkontrolle umfasst, basierend auf ISO 13485. Ohne Design-Dossier. |
| III & AIMD | Teil 1 (Umfassende Qualitätssicherung) einschließlich Klausel 1.6 (Prüfung des Designs) | Implementieren Sie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Design, Produktion, Kennzeichnung, Verpackung und Endkontrolle umfasst, basierend auf ISO 13485. Design-Dossier gemäß den wesentlichen Grundsätzen. |
| Systeme oder Verfahrenspakete Teil 7 | (Verfahren für Medizinprodukte, die für einen speziellen Zweck verwendet werden) | Wesentliche Grundsätze. Konformitätsbewertungsverfahren. Klinische Nachweise für einzelne Komponenten im System oder in der Verpackung. |
Tabelle Nr. 1. Anforderungen an die Konformitätsbewertung der Produkte
Der übliche Zulassungsprozess für Medizinprodukte durch die TGA sieht wie folgt aus:
Wie oben beschrieben, muss der Hersteller nach Erhalt des Konformitätsbewertungszertifikats von der TGA eine Konformitätserklärung (DoC) erstellen, in der er erklärt, dass das Medizinprodukt den geltenden grundlegenden Prinzipien, Klassifizierungsregeln und dem Konformitätsbewertungsverfahren entspricht. Im Gegensatz zum Konformitätsbewertungszertifikat wird eine europäische Konformitätserklärung (DoC) von der TGA jedoch nicht akzeptiert.
Der australische Markt bietet Medizinprodukteherstellern vielversprechende Möglichkeiten, sofern die regulatorischen Anforderungen der Therapeutic Goods Administration (TGA) erfüllt werden. Die Konformitätsanforderungen und das Bewertungsverfahren variieren je nach Risikoklasse des Produkts und des IVD. Obwohl die Vorschriften für Medizinprodukte klar definiert und transparent sind, ist die Navigation durch diese komplex, und Hersteller können Unterstützung von regulatorischen Partnern für eine erfolgreiche Listung des Produkts in Anspruch nehmen.
Um umfassende Einblicke in die Anforderungen an die Konformitätsbewertung, den australischen Sponsor und die ARTG-Listung in Australien zu erhalten, kontaktieren Sie einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
