Das regulatorische Labyrinth: Ein Fahrplan für die Platzierung Ihres Medizinprodukts auf den Märkten der EU, des Vereinigten Königreichs und der Schweiz.

Der europäische Markt für Medizinprodukte, der zweitgrößte der Welt, wird maßgeblich durch eine wachsende Patientenpopulation, technologische Fortschritte und steigende Gesundheitsausgaben angetrieben. Wenn es jedoch darum geht, das Geschäft mit Medizinprodukten in den europäischen Raum auszuweiten, stellen ein komplexes Geflecht von Vorschriften und jüngste geopolitische Veränderungen eine zusätzliche Herausforderung dar.

Brexit, Swixit, EU – Neue Vorschriften

Die sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Landschaft der EU, einschließlich des Brexits und potenzieller Änderungen in der Schweiz (Swixit), stellt eine Herausforderung für Hersteller dar. Die neuen Vorschriften zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten sowie den Patientenschutz zu gewährleisten, erfordern aber auch ein tiefgreifendes Verständnis der Compliance. Diese Vorschriften erfordern akribische Detailgenauigkeit, robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und die Einhaltung von Standards wie ISO 13485.

Das aktuelle Szenario für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU), der Schweiz und dem Vereinigten Königreich (UK) unterliegt erheblichen Änderungen. Hersteller von Medizinprodukten, die in diese Märkte eintreten möchten, müssen sich frühzeitig über die Änderungen informieren. Werfen wir einen Blick auf einen Ausschnitt des aktuellen regulatorischen Szenarios für Medizinprodukte in diesen drei (03) Märkten.  

Regulatorische Landschaft für Medizinprodukte in der EU, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz - Aktuelles Szenario

Wichtige Hinweise für das Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte in diesen drei (03) Märkten

Die Europäische Union (EU):

Bevor ein Produkt auf dem EU-Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wird, muss der Hersteller eine Konformitätsbewertung durchführen. Produkte, die keine Sonderanfertigungen, Prüfprodukte oder Produkte für Leistungsstudien sind, müssen die CE-Kennzeichnung tragen. Für Produkte, die keine Medizinprodukte der Klasse I oder IVD der Klasse A sind, erfordert die Konformitätsbewertung die Einbeziehung einer Benannten Stelle (NB). Die Konformitätsbewertung basiert hauptsächlich auf einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und der Bewertung der technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (NB). Hersteller außerhalb der EU müssen einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR) benennen, der eine entscheidende regulatorische Rolle spielt und dessen Angaben auf der Produktkennzeichnung erscheinen müssen.

Hersteller müssen sich und ihre Medizinprodukte in EUDAMED registrieren. Der Registrierungsantrag der Hersteller muss vom EU-Bevollmächtigten (EU AR) genehmigt werden, bevor er von der zuständigen Behörde zur Ausstellung einer einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) genehmigt wird. Hersteller sind für die Registrierung ihrer Medizinprodukte in EUDAMED verantwortlich. Die verpflichtende Nutzung des Systems beginnt sechs (06) Monate, nachdem das gesamte EUDAMED-System (einschließlich aller sechs (06) Module) für voll funktionsfähig erklärt wurde.

Aufgrund der derzeit begrenzten Kapazitäten der Benannten Stellen (NBs) wurde der Übergang zur EU MDR für Produkte mit höherem Risiko bis zum 31. Dezember 2027 und für Produkte mittlerer und niedrigerer Risikoklassen bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Die Fristen wurden jedoch entsprechend der Produktklassifizierung in Phasen unterteilt. Dies ist mit bestimmten Bedingungen für die Einhaltung verbunden. So müssen beispielsweise Hersteller von Bestandsgeräten bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet und einen Antrag bei einer für die MDR benannten Stelle (NB) eingereicht haben, und spätestens am 26. September 2024 sollten die Benannte Stelle (NB) und der Hersteller eine schriftliche Vereinbarung zum Zweck der Konformitätsbewertung unterzeichnen.

Es ist ratsam, die Einhaltung der Vorschriften proaktiv sicherzustellen, anstatt bis zur Frist zu warten, um eine erfolgreiche Konformität zu gewährleisten.

Das Vereinigte Königreich (UK):

Hersteller mit Sitz außerhalb der EU und der Schweiz müssen einen UKRP ernennen, um die Kontinuität ihrer Produkte auf dem UK-Markt zu gewährleisten. Für den Markt in Großbritannien können Hersteller mit der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (EU AIMDD) die CE-Kennzeichnung bis zum 30. Juni 2028 einhalten. Im Falle Nordirlands können Hersteller ihre CE-zertifizierten Produkte ohne Einschränkungen weiterhin auf dem Markt platzieren. Wenn der Hersteller ein nicht CE-zertifiziertes Produkt in Verkehr bringt, kann er entweder den CE-zertifizierten Weg wählen, und falls seine Konformitätsbewertungsstelle (CAB) außerhalb des UK ansässig ist, würde das Produkt die CE + UKNI-Kennzeichnung erhalten.

IVD, die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt bereitgestellt werden. Allgemeine Medizinprodukte, die der EU MDR entsprechen, und IVD, die der EU IVDR entsprechen, können ebenfalls bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt bereitgestellt werden.

Auch selbstdeklarierte CE-gekennzeichnete Medizinprodukte der Klasse I können in Großbritannien über den 30. Juni 2023 hinaus weiterhin unter den folgenden Bedingungen auf dem Markt bereitgestellt werden:

• Sie können gemäß den Anforderungen der EU MDR selbst deklariert werden (bis zum 30. Juni 2030).
• Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den MDD-Anforderungen selbst deklariert wurden und bei denen die Einbeziehung einer Benannten Stelle (NB) unter der MDD nicht erforderlich war, aber unter der EU MDR erforderlich ist, können bis zum 30. Juni 2028 verkauft werden. Dies umfasst verbesserte Produkte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Auch ein Medizinprodukt der Klasse I mit steriler oder Messfunktion und einem gültigen MDD-Zertifikat kann bis zum 30. Juni 2028 auf dem Markt in Großbritannien (GB) bereitgestellt werden. Sonderanfertigungen, die der EU MDD oder der EU AIMDD entsprechen, dürfen nicht mehr auf dem Markt in Großbritannien (GB) bereitgestellt werden. Bitte beachten Sie, dass die aktuellen Vorschriften die Verwendung erneuerter EU MDR- und EU IVDR-Zertifikate für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien (GB) bis zum 30. Juni 2030 erlauben.

Die Welthandelsorganisation (WTO) veröffentlichte am 26. Juli 2023 einen Entwurf zum Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument (PMS SI). Der Entwurf besagt, dass Hersteller die Datenerfassung in ihrem PMS-System verbessern, schwerwiegende Vorkommnisse rigoros melden müssen, um Probleme frühzeitig zu erkennen, und häufige Überprüfungen, auch für implantierbare Produkte, durchführen müssen, um Sicherheitstrends umgehend zu erkennen. Die Anwendung wird ab Mitte 2024 erwartet.

Schweiz:  

Um ein Medizinprodukt oder ein IVD auf dem Schweizer Markt zu platzieren, bereitzustellen oder in Betrieb zu nehmen, müssen Hersteller die Medizinprodukteverordnung (MedDO) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) einhalten und das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren abschließen.

Andere Produkte als Sonderanfertigungen, Produkte, die ausschließlich zu Demonstrations- und Präsentationszwecken bestimmt sind, Systeme und Behandlungseinheiten sowie Prüfprodukte sollten eine Konformitätskennzeichnung tragen. CE-gekennzeichnete Medizinprodukte können in die Schweiz importiert, verkauft und vertrieben werden.

Schweizer Wirtschaftsakteure (EOs) müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach dem Inverkehrbringen des Produkts bei Swissmedic registrieren. Nicht-schweizerische Hersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR/CH-Rep) ernennen, um ihr Produkt auf dem Markt zu platzieren.

Die Schweiz erkennt die EU-Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte einseitig an und folgt der EU MDR und der EU IVDR so weit wie möglich, einschließlich der Kennzeichnungs- und Markierungsanforderungen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich der Medizinproduktemarkt in Europa aufgrund von Brexit, Swixit und neuen EU-Vorschriften erheblich verändert. Hersteller müssen sich dieser Änderungen bewusst sein und wesentliche Schritte zur Sicherstellung der Konformität unternehmen. Eine präzise Regulierungsstrategie ist einer der Schlüsselaspekte für die Platzierung der Produkte in diesen Märkten.

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