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Mit dem Übergang in der Europäischen Union (EU) von den Richtlinien zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 haben sich erhebliche Änderungen bei den Regeln und Vorschriften ergeben. Eine solche wesentliche Änderung wurde in Anhang I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) – festgestellt. In unserem vorherigen Blog haben wir uns ausführlich mit Kapitel I und II befasst. In diesem Blog werden wir Kapitel III analysieren und zusätzliche Details sowie grundlegende Anforderungen (ERs) kennenlernen.
Kapitel III: Anforderungen an die dem Gerät beiliegenden Informationen
Das Kapitel konzentriert sich hauptsächlich auf die Aspekte der dem Gerät beiliegenden Informationen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Kennzeichnung, die eindeutige Produktidentifikationsnummer (UDI) usw. In diesem Kapitel ging es bei den Änderungen im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen (ERs) nicht primär um die Abänderung bestehender Anforderungen, sondern vielmehr um die Bereitstellung zusätzlicher Informationen und die Klärung von Definitionen. Diese Änderungen zielten darauf ab, Lücken zu schließen und ein klares Verständnis der Erwartungen zu gewährleisten.
Es beschreibt anschaulich die Lesbarkeit und Klarheit der Gebrauchsanweisungen (IFUs) und der Kennzeichnung, damit der vorgesehene Nutzer die Anweisungen und Details leicht verstehen kann. Kapitel III der GSPR legt besonderen Wert darauf, in den Texten “Fachleute, Laien oder andere” zu erwähnen, um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Informationen den Bedürfnissen und dem Verständnis verschiedener Nutzergruppen gerecht werden.
Es wird stark betont, dass die Anweisungen in einem für Menschen lesbaren Format vorliegen müssen und mit maschinenlesbaren Informationen, wie z.B. Radiofrequenz-Identifikation (RFID) oder Barcodes, ergänzt werden können. Es enthält auch neue zusätzliche Informationen zu mehreren Geräten. Wenn mehrere Geräte an einen Nutzer oder Standort geliefert werden, kann die Gebrauchsanweisung (IFU) als einzelne Kopie bereitgestellt werden, sofern der Käufer zustimmt. Der Käufer hat jedoch das Recht, zusätzliche Kopien kostenlos anzufordern.
Darüber hinaus befasst sich Kapitel III der GSPR auch mit der Bereitstellung elektronisch erzeugter Gebrauchsanweisungen (IFUs), spezifischen Informationen, die bereitzustellen sind, und spezifischen Anforderungen bezüglich der Offenlegung von Restrisiken durch die Aufnahme von Warnhinweisen und anderen relevanten Informationen. Das bedeutet, die Kennzeichnung muss angeben, ob das Produkt medizinische Substanzen, menschliches Blut, Plasmaderivate, Gewebe/Zellen/Derivate menschlichen/tierischen Ursprungs enthält. Es sollte auch angegeben werden, falls karzinogene, mutagene oder CMR-Stoffe vorhanden sind. Des Weiteren wird die Verwendung von Symbolen und Farbkodierungen im Einklang mit den gemeinsamen Spezifikationen/harmonisierten Normen behandelt. Darüber hinaus erwähnt die GSPR im Falle von IFUs nun ausdrücklich den klinischen Nutzen und die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP).
Auch bei Produkten, die elektronische programmierbare Systeme (Software als Medizinprodukt – SaMD) enthalten, erwähnt der Anhang Mindestanforderungen, die der Hersteller einhalten sollte, insbesondere in Bezug auf Hardware-IT, Netzwerkeigenschaften und IT-Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff und der Notwendigkeit, die Software wie vorgesehen auszuführen.
Die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) hingegen spezifizierte nicht klar die wiederverwendbaren Produkte, die Anforderungen des Anwenders und detaillierte Informationen über notwendige vorbereitende Behandlungen oder die Handhabung des Produkts (soweit zutreffend), einschließlich Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung und die spezifischen Desinfektionsstufen, die zur Gewährleistung der Patientensicherheit erforderlich sind, sowie die verfügbaren Methoden zur Erreichung dieser Desinfektionsstufen. Um detaillierte Informationen zu den Kennzeichnungsanforderungen gemäß der EU MDR 2017/745 zu erhalten, können Sie unseren Artikel über Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte hier nachlesen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kapitel III der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wichtige Änderungen an den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einführt, wobei der Schwerpunkt auf klaren Anweisungen, benutzerfreundlichen Informationen und verbesserten Sicherheitsmaßnahmen liegt. Hersteller und Interessengruppen sollten sich auf dem Laufenden halten und die Einhaltung dieser aktualisierten Anforderungen sicherstellen, um sichere und wirksame Medizinprodukte zu liefern.
Möchten Sie mehr über die GSPR unter der EU MDR erfahren? Kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
