Entwicklung von Generika – Übersicht
Generika verzeichneten wichtige Meilensteine, darunter regulatorische Gesetze zur Unterstützung der Generikaentwicklung, die Hersteller dazu ermutigten, den Generikamarkt zu erschließen. Diese Gesetze gaben Ärzten auch das Vertrauen, ein generisches Medikament anstelle eines Markenprodukts zu verschreiben, was letztendlich den Patienten zugutekam, da Generikahersteller die kritischen Bedürfnisse von Patienten weltweit erfüllten.
Häufig gestellte Fragen zu Generika
F1: Was sind Generika?
Antwort: Generika sind Arzneimittel, die identische Kopien des Originalpräparats sind. Sie verfügen über denselben Wirkstoff, dieselbe Dosierung, denselben Verwendungszweck, dieselben Nebenwirkungen, denselben Verabreichungsweg sowie über dieselben Risiken, dieselbe Sicherheit und Stärke wie das Originalmedikament. Sie können sich jedoch in einigen Merkmalen wie dem Herstellungsverfahren, der Rezeptur, den Hilfsstoffen, der Farbe, dem Geschmack und der Verpackung unterscheiden. Mit anderen Worten: Ein Generikum ist therapeutisch äquivalent zu einem Markenmedikament und kann daher durch dieses ersetzt werden.
F2: Warum sind Generika günstiger als ein Originalmedikament?
Antwort: Generika sind im Vergleich zum Originalmedikament kostengünstiger, da bei ihnen keine kostspieligen und langwierigen präklinischen und klinischen Studien wiederholt werden müssen. Solche Studien sind für Originalmedikamente erforderlich, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Stattdessen müssen Generika lediglich die pharmazeutische Äquivalenz ihres Produkts nachweisen.
F3: Sind Generika genauso gut wie Originalmedikamente?
Antwort: Ja, Generika weisen dieselbe Qualität und Wirksamkeit auf und sind ebenso sicher wie Markenmedikamente. Der günstigere Preis dieser Medikamente bedeutet nicht, dass sie von minderer Qualität sind. Denn Generika müssen genau wie Markenmedikamente ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen, um auf den Markt gebracht zu werden. Pharmaunternehmen sind verpflichtet, einen Zulassungsantrag für das Generikum einzureichen, aus dem hervorgeht, dass das Produkt denselben klinischen Nutzen wie das Markenmedikament bietet und als Ersatz für das jeweilige Markenmedikament geeignet ist.
F4: Warum sehen Generika anders aus als das Originalpräparat?
Antwort: Generika müssen bioäquivalent zu Markenmedikamenten sein und denselben Wirkstoff wie das Originalpräparat enthalten. Es kann jedoch geringfügige Unterschiede bei Generika in Bezug auf Form, Kennzeichnung (geringfügige Abweichungen), Verpackung und inaktive Inhaltsstoffe wie Farbe, Aromen und Konservierungsmittel geben; die Wirksamkeit des Medikaments muss jedoch unverändert bleiben.
F5: Was umfasst die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Generika in den US?
Antwort: Jedes pharmazeutische Unternehmen, das sein Generikum in den US vermarkten möchte, muss alle regulatorischen Anforderungen der US FDA für die Einreichung von Generika erfüllen und nachweisen, dass:
- Das Generikum ist „pharmazeutisch/therapeutisch äquivalent“ zum Markenprodukt
- Der Hersteller ist in der Lage, das Medikament korrekt und konsistent herzustellen
- Der „Wirkstoff“ ist derselbe wie beim Markenprodukt
- Die richtige Menge des Wirkstoffs gelangt an den Ort im Körper, an dem er seine Wirkung entfaltet
- Die „inaktiven“ Inhaltsstoffe des Medikaments sind sicher
- Das Medikament baut sich im Laufe der Zeit nicht ab
- Der Behälter, in dem das Medikament transportiert und verkauft wird, ist geeignet
- Das Etikett entspricht dem Etikett des Markenmedikaments
- Relevante Patente oder gesetzliche Exklusivitäten sind abgelaufen
F6: Gibt es für jedes Markenmedikament ein Generikum?
Antwort: Nein. Nicht für jedes Markenmedikament gibt es eine generische Version. Neue Medikamente werden bis zu zwanzig (20) Jahre lang unter Patentschutz hergestellt. Das bedeutet, dass während dieses Zeitraums bis zum Ablauf des Patents kein anderes Medikament hergestellt und vermarktet werden darf. Einige Medikamente haben aufgrund von Herstellungsschwierigkeiten oder weil das Generikum als unrentabel angesehen werden könnte, möglicherweise niemals eine generische Version.
