Zulassung für wettbewerbsfähige Generika – Überblick
Wettbewerbsfähige Generika (CGTs) sind Bezeichnungen für Produkte, die aufgrund eines geringen Marktpotenzials, geringerer Gewinnspannen oder komplexer Herstellungsprozesse einen unzureichenden Generikawettbewerb auf dem Markt aufweisen. Ein unzureichender Wettbewerb bedeutet, wie von der FDA definiert, dass sich nicht mehr als ein zugelassenes Medikament im aktiven Abschnitt des Orange Book befindet. Ein Generika-Antragsteller muss die Kriterien und Fristen für wettbewerbsfähige Generika verstehen, bevor er einen CGT-Zulassungsantrag bei der FDA einreicht.
Die CGT-Zulassung bietet Herstellern einen neuen Zulassungsweg, um die Entwicklung und Prüfung von Generika ohne Wettbewerb zu beschleunigen. Der Prozess umfasst Pre-ANDA-Besprechungen, die Antragstellern helfen, die Erwartungen der Behörde zu verstehen und die Anzahl der Prüfzyklen zu reduzieren. Darüber hinaus bietet sie dem Antragsteller die Möglichkeit einer 180-tägigen Exklusivität für wettbewerbsfähige Generika, um die Bemühungen und Investitionen des Antragstellers zu fördern.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung und Fachwissen in der zeitnahen Erstellung, Einreichung und Prüfung von ANDAs für die Zulassung wettbewerbsfähiger Generika.
Zulassung für wettbewerbsfähige Generika – Fachwissen
- Bestimmung der Anwendbarkeit der CGT-Zulassung.
- Leitfaden zum Zeitpunkt und Inhalt der Antragseinreichung für wettbewerbsfähige Generika.
- Vorbereitung des CGT-Antragspakets zur Einreichung.
- Rechtzeitige Einreichung des Antragsformulars für die Genehmigung der CGT-Bezeichnung.
- Vorbereitung der Inhalte für ein beschleunigtes Entwicklungsmeeting.
- Leitfaden zu wissenschaftlichen Fragen, um Vorschläge der FDA einzuholen.
- Leitfaden zur Interpretation des FDA-Feedbacks für Studiendesigns und Datengenerierung.
- Teilnahme an Zwischenprüfungszyklen und beschleunigten Entwicklungsmeetings im Namen des Herstellers/Sponsors.
- CGT-Leitlinienexklusivität für die Umsetzung.
