Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz & CH-REP-Dienste

Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz

Switzerland is a prominent leader in medical technology innovations. After, exiting from the EU’s single market, it developed its regulatory framework – Medical Device Ordinance (MedDo) and In Vitro Diagnostic Devices Ordinance (IVDO). This ordinance was outlined in line with the European Directives, but later it was revised and aligned with the European Union Medical Devices Regulations (EU MDR) 2017/745 and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) 2017/746. The MedDO came into effect on May 26, 2021, while the IVDO came into effect on May 26, 2022. Foreign medical device manufacturers must appoint a Swiss authorised representative (CH-REP) to help them comply with Switzerland medical device registration guidelines.

Zulassungsbehörde: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)
Verordnung: Medizinprodukteverordnung (MedV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDV)
Zulassungsweg: Meldung
Bevollmächtigter (AR): Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016
Bewertung technischer Daten: Benannte Stelle
Gültigkeit der Lizenz: Fünf (05) Jahre
Kennzeichnungsanforderungen: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008; Die Kennzeichnung muss auf Deutsch, Französisch und Italienisch erfolgen
Einreichungsformat: Online
Sprache: Deutsch, Französisch und Italienisch

Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Schweiz ähnelt dem System der EU MDR. Die Produkte werden in vier (4) Klassen unterteilt – Klasse I, IIa, IIb und III. Die Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) für die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika finden im Rahmen der Verordnung ebenfalls Anwendung.

Freyr bietet auch umfassende Dienstleistungen für die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Schweiz an.

Dienstleistungen als Schweizer Bevollmächtigter (Swiss AR/CH-Rep)

Ausländische Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, bevor die Produkte in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten muss eine Vereinbarung vorliegen. Der Schweizer Bevollmächtigte für ein Medizinprodukt handelt im Namen des Herstellers und dient als zentraler Ansprechpartner für Swissmedic und die zuständigen Behörden. Der Schweizer Bevollmächtigte kann eine natürliche Person oder eine juristische Person sein. Der Schweizer Bevollmächtigte (AR) ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktmängel. Der Schweizer AR muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) benennen.