Regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte in Europa

Freyr bietet erstklassige regulatorische Unterstützung für die Registrierung von Medizinprodukten in Europa, einem entscheidenden Markt mit komplexen und strengen Vorschriften. Mit Niederlassungen in Deutschland, dem Vereinigten Königreich (UK) und der Schweiz hilft Freyr dabei, regulatorische Hürden zu meistern und die Einhaltung von Compliance-Standards sicherzustellen.

Übersicht über die regulatorischen Dienstleistungen für Medizinprodukte in Europa

Der europäische Raum gilt nach den US als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte. Gleichzeitig weist Europa sehr komplexe und strenge regulatorische Anforderungen auf. Von der Einführung der MDR und dem Brexit bis hin zum Swixit hat Europa eine hohe Volatilität bei den Vorschriften erlebt, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte.

Freyr ist mit etablierten Lieferzentren in Deutschland, UK und der Schweiz stark auf dem europäischen Markt vertreten. Freyr deckt das gesamte Spektrum der regulatorischen Unterstützung für Medizinprodukte ab, um Produkte in diesen streng regulierten Ländern zu vermarkten.

Die EU-Dienstleistungen von Freyr für Medizinprodukte für umfassende Konformität

Regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte in Europa

  • Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Produktklassen, von einfachen Klasse-I-Produkten bis hin zu komplexen Produkten wie Klasse-III-Produkten, Implantaten und SaMDs
  • Zugang zu lokalen Niederlassungen zur Bewältigung behördlicher und sprachlicher Anforderungen
  • Dediziertes Medical-Writing-Team für CE-Projekte
  • Dediziertes Personal für regulatorische Unterstützung bei Medizinprodukten und IVD
  • Unterstützung durch Landes- oder Rechtsvertreter mit einem kosteneffizienten Modell
  • Exklusives Lieferzentrum in UK