,Übersicht der Regulierungsdienstleistungen für Medizinprodukte in Europa
Die europäische Region gilt nach den US als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte. Gleichzeitig verfügt Europa über eine sehr komplexe und strenge regulatorische Compliance. Von der Implementierung der MDR, dem Brexit bis zum Swixit hat Europa eine Volatilität in Bezug auf Vorschriften erlebt, insbesondere für Medizinprodukte.
Freyr hat eine starke Präsenz auf dem europäischen Markt mit etablierten Servicezentren in Deutschland, Großbritannien und der Schweiz. Freyr deckt das gesamte Spektrum der regulatorischen Unterstützung für Medizinprodukte ab, um Produkte in diesen streng regulierten Ländern zu vermarkten.
Freyrs EU-Dienstleistungen für Medizinprodukte für End-to-End-Konformität
Regulierungsdienstleistungen für Medizinprodukte in Europa
- Regulatorische Strategie für den Übergang von der Richtlinie zur EU MDR/IVDR
- Umfassende Beratung zur Einhaltung und zum Übergang der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR)
- Umfassende Beratung zur Einhaltung und Umstellung auf die Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR)
- Dienstleistungen zur Produktklassifizierung und Registrierung
- ISO 13485:2016 Konformität und Zertifizierung
- ISO 14971:2019 Risikomanagement
- MDSAP Konformität und Zertifizierung
- Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
- UK Verantwortliche Person
- Ch-Rep
- Korrekturmaßnahmen und Aktionsplan für den Brexit-Übergang
- Lückenanalyse technischer Dokumente und Qualitätsmanagementsysteme
- Regulatorische Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen [CE-Konformitätsdokumentation, UKCA-Konformitätsdokumentation]
- Regulatorische Unterstützung für Produktentwicklungsdokumente wie Entwicklungshistorien-Dateien
- Koordination und Unterstützung bei Gesundheitsbehörden und Benannten Stellen
- EUDAMED-Konformität
- UDI-Implementierung
- Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Geräteklassen, von einfachen Klasse-I-Produkten bis hin zu komplexen Produkten wie Klasse-III-Produkten, Implantaten und SaMDs
- Zugang zu lokalen Partnern, um den Herausforderungen behördlicher und sprachspezifischer Anforderungen gerecht zu werden
- Spezialisiertes Medical Writing-Team für CE-Projekte
- Spezialisiertes Personal zur Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für Medizinprodukte und IVD
- Unterstützung durch einen Inlands- oder Bevollmächtigten mit einem kosteneffizienten Modell
- Exklusives Dienstleistungszentrum im Vereinigten Königreich
