FDA Strukturierte Produktkennzeichnung – Übersicht
Um Kunden bei der Erfüllung der US-Kennzeichnungsanforderungen zu unterstützen, umfasst der spezialisierte regionale Kennzeichnungsservice von Freyr die Umwandlung des aktuellen Kennzeichnungsinhalts in das erforderliche Structured Labeling (SPL)-Format, unter Einhaltung der Physician Labeling Rule (PLR) und der Arzneimittelregistrierung und -listung. Dieser Prozess beinhaltet eine umfassende Überprüfung und sorgfältige Neuformatierung der Informationen, um den von der FDA festgelegten strukturierten Anforderungen zu entsprechen. Durch die Umwandlung des Inhalts in das SPL-Format stellt Freyr sicher, dass die Arzneimittelkennzeichnung den strengen Vorschriften der FDA entspricht, was den Genehmigungs- und Listungsprozess beschleunigt.
FDA Strukturierte Produktkennzeichnung
Neue Chemische Entität (NCE) -
US Prescribing Information (USPI) und US Patient Prescribing Information (USPPI), Medical Guides (MG).
Physician Labeling Rule (PLR) Umwandlungen -
Die PLR soll medizinischem Fachpersonal klare und prägnante Verschreibungsinformationen liefern, um die Risiken der Medikamentenanwendung besser zu managen und medizinische Fehler zu reduzieren. Sie macht Verschreibungsinformationen auch zugänglicher durch elektronische Verschreibungstools und andere elektronische Informationsressourcen.
Pregnancy Lactation Labeling Rule (PLLR) Umwandlungen
Änderungen an den FDA-Anforderungen für die Arzneimittelkennzeichnung für schwangere und stillende Frauen haben die Verschreibung komplexer gemacht, aber die Informationen sind vollständig und aktuell.
Die neue PLLR wurde entwickelt, um Verschreibern bei der Bewertung der Vorteile und Risiken von Medikamenten für schwangere und stillende Frauen zu helfen. Im Gegensatz zum alten System haben die Verschreiber Buchstabenkategorien — A, B, C, D und X — verwendet, um die Sicherheitsvorkehrungen zu bewerten.
Die PLR soll Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten leichter lesbar machen. Zum Beispiel enthalten Etiketten jetzt einen „Highlights“-Abschnitt mit Aufzählungsinformationen, ein Inhaltsverzeichnis, Warnhinweise in Fettdruck und andere nützliche Informationen.
Structured Product Labeling (SPL)
Die FDA schreibt die Einreichung von Produktkennzeichnungsinformationen im SPL-Format vor. Viele Pharmaentwickler haben daher den Bedarf an einem zuverlässigen Dienstleister festgestellt, der es ihren Unternehmen ermöglicht, die behördlichen Compliance-Richtlinien einzuhalten, ohne ihre aktuellen Geschäftspraktiken zu belasten.
Je nach Kontext erstellt Freyr Ihre aktuellen Kennzeichnungsinhalte neu oder nutzt sie effizient und wandelt diese sofort verfügbaren Inhalte in das erforderliche SPL R4- oder Physician’s Labeling Rule-konforme Format um.
- Reference Listed Drug (RLD) Überwachung von Etikettenänderungen
- Annotierte PI und Kartonetiketten
- Gegenüberstellung von Etiketten – US Prescribing Information (USPI), USPPI und MG
- Klare Beipackzettel und Kartonetiketten
- Überwachung von Etikettenänderungen
- SPL-Konvertierung
- Freyr unterstützt Antragsteller und Hersteller bei der Einhaltung verschiedener US FDA-Kennzeichnungsvorschriften und bietet darüber hinaus weitere regulatorische Dienstleistungen im Zusammenhang mit Etiketteneinreichungen an, darunter:
- Erstellung von US-Beipackzetteln (USPI)
- Erstellung von US-Medikationsleitfäden (USMG)
- Kennzeichnung und Nachverfolgung von Biosimilar-Produkten
- Kennzeichnung für Abbreviated New Drug Applications (ANDA)
- Monographie-Kennzeichnung – OTC
- HA-Anfragenmanagement
- FDA-Leitlinien zur Kennzeichnung
- Annotierte Kennzeichnung für Anträge auf innovative und generische Arzneimittel.
- FDA-Kennzeichnungsvorschriften für klinische Studien
- FDA-Kennzeichnungsvorschriften für pharmazeutische Produkte
- Bietet professionelle SPL-Konvertierungsdienste zur Einhaltung der FDA-Vorschriften
- Führt umfassende PLR-Konvertierungen für klare Verschreibungsinformationen durch
- Bietet vereinfachte PLLR-Konvertierungen für die Kennzeichnung bezüglich Schwangerschaft und Stillzeit
- Bietet genaue Überwachung von RLD-Etikettenänderungen
- Bietet effiziente Dienstleistungen zur Erstellung von USPI und USMG
- Unterstützt Pharmaunternehmen bei der zuverlässigen Kennzeichnung und Nachverfolgung von Biosimilar-Produkten
- Bietet maßgeschneiderte Kennzeichnungslösungen zur Einhaltung der FDA-Vorschriften
- Verständnis der US FDA-Kennzeichnungsvorschriften
