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New Drug Submission – Übersicht
Die Einreichung neuer Medikamente (New Drug Submission, NDS) von Health Canada ist das Verfahren, mit dem neue Medikamente von der kanadischen Gesundheitsbehörde genehmigt und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt kommen. In Kanada sind neue Medikamente gemäß Teil C, Abteilung 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung (Food and Drugs Regulations) geregelt. Antragsteller erhalten die Genehmigung zum Verkauf neuer Medikamente in Kanada, indem sie das NDS gemäß Abschnitt C.08.002 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung einreichen.
Der NDS-Antrag muss zusammen mit allen erforderlichen Informationen gemäß dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (Food and Drugs Act and Regulations) zur Prüfung und Genehmigung bei Health Canada eingereicht werden. Je nach Produkttyp prüft die zuständige Abteilung oder Direktion der kanadischen Gesundheitsbehörde den NDS anhand der geltenden regulatorischen Anforderungen. Nach erfolgreicher Bestätigung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels stellt die Behörde eine Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) aus, die es dem Antragsteller ermöglicht, die nächsten Schritte für den Markteintritt einzuleiten.
Ein Supplement to a New Drug Submission (SNDS) ist ein Ergänzungsantrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen zu melden, die erhebliche Auswirkungen auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben können.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung für den NDS-Prozess – angefangen bei Treffen vor dem NDS über die Einreichung der Marktbenachrichtigung bis hin zu weiteren Aktivitäten des Lebenszyklusmanagements (Lifecycle Management, LCM) wie Änderungseinreichungen, meldepflichtigen Änderungen (Notifiable Changes, NC) / Ergänzungen (SNDS) usw.
New Drug Submission – Fachwissen
- Strategische Expertise bei der Durchführung von Eignungsprüfungen und fachkundige Beratung zu Anträgen auf vorrangige Prüfung des New Drug Submission (NDS), einer Konformitätsbescheinigung mit Auflagen (NOC/c) oder eines New Drug Submission für außergewöhnliche Verwendungszwecke (EUNDS).
- Wissenschaftliche bzw. fachliche Beratung zum Plan zur Risikominderung bei Fragen zur Produktentwicklung und zur NDS-Einreichungsstrategie.
- Regulatorische Unterstützung für Besprechungen vor der Einreichung oder vor dem Antrag durch den Austausch mit der zuständigen Direktion von Health Canada sowie die Vorbereitung von Anträgen, Besprechungsunterlagen und anderen Anforderungen nach den Besprechungen.
- Lückenanalyse (Gap-Analysis) von Quelldaten im Vergleich zu den NDS-Einreichungsanforderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radiopharmazeutische Komponenten usw.).
- Minderungsstrategie für die ermittelten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung des NDS-Pakets gemäß den aktuellen Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften (Food and Drugs Regulations) sowie Einreichung des NDS im eCTD-Format.
- Strategie für behördliche Antworten während der Antragsprüfung oder des wissenschaftlichen Bewertungsprozesses. Die Unterstützung bei Antworten umfasst die Vorbereitung und termingerechte Beantwortung von Klärungsanfragen oder die Reaktion auf Mitteilungen über Screening-Mängel (Screening Deficiency Notices, SDN), Mitteilungen über die Nichteinhaltung (Notice of Non-compliance, NON) oder Mängelmitteilungen (Notice of Deficiency, NOD), Anträge auf Wiedererwägungsschreiben usw.
- Regulatorische Unterstützung zur Bewertung, Klassifizierung und Einreichung von Änderungen nach der Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) gemäß den Leitlinien von Health Canada.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen und Follow-up-Aktivitäten vor und nach der Lizenzierung mit der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health Canada) während des gesamten NDS-Zulassungsprogramms.
