Regulatorische Strategie und Einblicke – Überblick
Gesundheitsbehörden (HAs) haben begonnen, risikobasierte Prüfverfahren für die Zulassung von Biologics License Applications (BLAs) einzuführen. Dies geschieht aufgrund der sich entwickelnden behördlichen Vorschriften für fortschrittliche Therapien wie Zell- und Gentherapieprodukte sowie andere komplexe Biologika/Biosimilars, die eine gründliche Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts erfordern. Infolgedessen könnte es vorkommen, dass wichtige Informationen in den Biologics License Applications fehlen, was zu einer Ablehnung der Einreichung (Refuse-to-File, RTF) durch die US FDA führen könnte. Daher bevorzugen BLA-Sponsoren die Zusammenarbeit mit einem bewährten Regulierungspartner, der über erhebliche Erfahrung in der Regulierungsberatung für Biologika und Biosimilars verfügt.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung im BLA-Einreichungsprozess, von Pre-BLA-Besprechungen/BPD-Besprechungen bis hin zu Aktivitäten des Lebenszyklusmanagements (LCM) nach der Zulassung. Darüber hinaus bietet unser erfahrenes Team Regulierungsunterstützung für Marktzulassungen und relevantes LCM für verschiedene biologische Produkte, die in beiden Regulierungswegen zugelassen sind (d.h. dem 351(a) Innovator Biologics Regulierungsweg und dem 351(k) Biosimilar Regulierungsweg).
Biologics License Application (BLA) – Expertise
- Unterstützung vor der Einreichung und strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Einreichungswegs für die BLA-Antragstellung.
- Regulierungs-Lückenanalyse (Überprüfung von Entwicklungsdaten/Daten zur analytischen Ähnlichkeitsbewertung), Erstellung von Regulierungs-Minderungsplänen und Regulierungsstrategie für die 351(a) BLA-Einreichung und die 351(k) BLA-Einreichung, um RTF-Herausforderungen zu vermeiden.
- Regulierungsberatung zu Entwicklungsprogrammen für biologische Arzneimittel und Beantragung von Bezeichnungen für beschleunigte Prüfprogramme (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review & Priority Review).
- Regulierungsstrategie für HA-Anfragen, Erstellung von Complete Response Letters (CRLs) und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der US FDA.
- Regulierungsunterstützung bei der Terminplanung von BLA-Besprechungen (Typ A, B, C und BPD-Besprechungen für Biosimilars) und verschiedenen Behördeninteraktionen.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung, Finalisierung und Einreichung des BLA-Pakets für verschiedene biologische/biosimilare Produkte (Impfstoffe, rekombinante therapeutische Proteinprodukte, monoklonale Antikörperprodukte, Zell- und Gentherapieprodukte usw.)
- Beantragung der Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-Bezeichnung für Zelltherapie, therapeutische Gewebezüchtungsprodukte oder Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben.
- Regulatorische Unterstützung für LCM-Einreichungen nach der Zulassung (Ergänzungen PAS, CBE 30 und CBE-/BLA-Jahresberichte).
