Pre-ANDA-Einreichungen – Überblick
Eine Pre-ANDA-Einreichung ist ein formeller schriftlicher Antrag auf Rückmeldung von der US FDA, um Antragsteller bei der Vorbereitung von Generika-Anträgen zu unterstützen. Vor der Einreichung eines Generika-Antrags für komplexe Generika benötigen Hersteller möglicherweise ein Pre-ANDA-Treffen mit der US FDA, um Klarheit bei der Entwicklung eines vollständigen ANDA-Antrags zu erhalten, die regulatorischen Erwartungen in der frühen Produktentwicklungsphase festzulegen und die Anzahl der Prüfzyklen zur Erlangung der ANDA-Zulassung zu reduzieren.
Darüber hinaus umfasst die Pre-ANDA-Einreichung die Anforderung einer Selbstidentifizierung der Einrichtung, die eine schnelle, genaue und zuverlässige Inspektion von Generika weltweit ermöglicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards erleichtert. Vor der Einreichung eines Antrags für ein Pre-Submission-Treffen muss der Antragsteller den richtigen Weg wählen (Produktentwicklung, Pre-Submission oder kontrollierte Korrespondenz), genügend Informationen bereitstellen und die Leitlinien für ANDA-Treffen mit der US FDA befolgen.
Die Behörde hat unterschiedliche Kriterien und Fristen für die Annahme des Antrags des Antragstellers auf Pre-ANDA-Einreichungstreffen. Freyr hat seine Kunden bei verschiedenen Pre-Submission-Treffen und anderen administrativen Aktivitäten während und nach den Treffen für eine effektive ANDA-Bewertung unterstützt. Unsere regulatorischen Experten helfen Kunden, die genauen Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu verstehen und die Pre-ANDA-Besprechungsunterlagen innerhalb des vorgeschlagenen Zeitrahmens über das elektronische Portal der US FDA vorzubereiten und einzureichen.
Pre-ANDA-Einreichungen – Fachwissen
- Reichen Sie einen Antrag auf ein Pre-ANDA-Treffen bei der USFDA ein.
- Erstellung einer geeigneten regulatorischen Strategie (Produktentwicklung, Pre-Submission oder kontrollierte Korrespondenz) vor der Einreichung eines Pre-ANDA-Antrags.
- Anforderung wissenschaftlicher Beratung von Regulierungsbehörden vor der ANDA-Einreichung für komplexe Produkte.
- Erstellung einer wissenschaftlichen Begründung im Falle einer Ablehnung des Antrags auf ein Pre-Submission-Treffen.
- Bewertung und Erstellung eines regulatorischen Maßnahmenplans zur Beantwortung.
