First-to-File-Generika – Übersicht
Generikahersteller stehen vor einem harten Wettbewerb, sobald das Patent für das entsprechende Originalmedikament abläuft. Daher gewährt die US FDA den Antragstellern von First-to-File-Generika, die patentierte Medikamente anfechten, als Anreiz einen Exklusivitätszeitraum von einhundertachtzig (180) Tagen. Um für diese Exklusivität in Frage zu kommen, muss der Generikaantragsteller als Erster einen vollständigen Abbreviated New Drug Application (ANDA) einreichen, der eine Erklärung nach Absatz IV für ein im Orange Book gelistetes Patent enthält.
Freyr verfügt über ein breites Spektrum an kosteneffizienten Dienstleistungen und Lösungen, die die geschäftlichen Herausforderungen der Kunden durch geeignete kommerzielle und Portfoliomanagement-Strategien angehen. Dies zielt darauf ab, „First-to-File“- und „First-to-Market“-Chancen für pharmazeutische Generikaunternehmen zu schaffen sowie Risikominderungspläne zu erstellen, um Arzneimittelzulassungen zu beschleunigen, indem die Ablehnung der Annahme (Refuse-to-Receive, RTR) durch die Gesundheitsbehörden minimiert und unerwartete Verzögerungen in den Prüfungszyklen von First-to-File-Generika-Anträgen verhindert werden.
Unsere Fachleute verfügen über umfassendes Wissen und weitreichende Erfahrung bei Registrierungsaktivitäten und bieten End-to-End-ANDA-Dienstleistungen für Hersteller, Sponsoren und ANDA-Antragsteller an. Damit können wir ein bevorzugter Regulierungspartner sein, der eine ANDA-Zulassung direkt beim ersten Mal sicherstellt.
