Due-Diligence-Prüfung von ANDA – Übersicht
Eine Due-Diligence-Prüfung umfasst eine detaillierte Überprüfung der vorhandenen Daten, der regulatorischen Strategie und der Studienpläne für das Generikum gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA). Ein strukturierter Prozess kann dazu beitragen, künftige Risiken oder Hürden von der Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung als Abbreviated New Drug Application (ANDA) zu minimieren.
Freyr bietet regulatorische Unterstützung bei Due-Diligence-Dienstleistungen der US FDA wie der Due Diligence von Marken-Generika für alle Einreichungen bei Gesundheitsbehörden sowie die Entwicklung von ANDA-Einreichungsstrategien und Risikominderungsplänen, um potenzielle Compliance-Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden.
Due-Diligence-Prüfung von ANDA – Fachwissen
- Regulatorische Beratung und Unterstützung vor der Einreichung für einen Antrag auf Zulassung eines generischen Arzneimittels.
- Regulatorische Bewertung von Dossiers im Hinblick auf die Anforderungen der US FDA.
- Gap-Analyse der ANDA zur Ermittlung potenzieller Lücken und erwarteter Fragen der US FDA.
- Sicherstellung der Einhaltung der RTR-Standards.
- Minderungsstrategien für die durch die FDA-Due-Diligence in der ANDA-Entwurfsfassung identifizierten Lücken.
- Ausarbeitung wirksamer Strategien für die Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Regulatorische Kompetenz bei der rechtzeitigen Kommunikation oder Interaktion mit der Gesundheitsbehörde, damit Sponsoren die Fragen der Behörde besser verstehen.
