Regulatorische Operationen

Ein japanischer Pharmahersteller beabsichtigte, mit mehreren Produkten in den US-Markt einzutreten, stand jedoch vor Herausforderungen bei der Bewältigung der Komplexität von Einreichungen, der Sicherstellung der Konsistenz über alle Dossiers hinweg und der Einhaltung strenger FDA-Fristen. Freyr arbeitete mit dem Kunden zusammen, um die Prozesse für Veröffentlichung und Einreichung zu standardisieren, was eine effiziente Dossiererstellung, zeitnahe Einreichungen und einen erfolgreichen Markteintritt ermöglichte.

Ein japanisches mittelständisches globales Pharma- und Biotech-Unternehmen, das seit über drei Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, hatte die Expertise von Freyr für umfassende Unterstützung beim Einreichungs-Publishing in den US und Kanada in Anspruch genommen. Freyr hatte Best Practices in den Publishing-Prozessen definiert, implementiert und aufrechterhalten, wodurch 100 % pünktliche Einreichungen und Kosteneinsparungen von über 50 % erzielt wurden. Dies steigerte die Prozesseffizienz und Compliance des Unternehmens erheblich.

Ein US-amerikanisches multinationales Unternehmen hatte in der EAEU-Region mit mehreren regulatorischen Herausforderungen bei der eCTD-Einreichungskonformität zu kämpfen. Sie hatten sich an Freyr gewandt, um umfassende Beratungsunterstützung zu erhalten. Freyrs sorgfältiger Ansatz löste ihre Compliance-Bedenken, was zu schnellen Bearbeitungszeiten, null Fehlern und einer verbesserten regulatorischen Effizienz führte.

Ein globales Gesundheitsunternehmen benötigte umfassende regulatorische Unterstützung für die Verwaltung von über 40 Einreichungsvorgängen für seine gynäkologischen Produkte in China und Japan. Es wandte sich an Freyr, das End-to-End-Einreichungsdienstleistungen anbot. Freyr verwaltete das hohe Volumen an Einreichungen effizient, verbesserte die betriebliche Effizienz des Unternehmens und stellte die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicher.

Ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit einer langjährigen Beziehung zu Freyr wollte seine globalen Einreichungskapazitäten stärken und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften in mehreren Märkten sicherstellen. Freyr bot umfassende Unterstützung bei der Veröffentlichung, Einreichung und im operativen Bereich, wodurch der Kunde Einreichungen beschleunigen, die Effizienz verbessern und die regulatorischen Aktivitäten weltweit ausweiten konnte.

Bereitstellung von einreichungsfertigen ANDA-Kennzeichnungsdokumenten mit „right-first-time“-Qualität und ohne „Refuse to File“-Fälle für ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen.

Bereitstellung konformer, zur Einreichung bereiter Kennzeichnungsdokumente, die den aktualisierten Anforderungen von Health Canada für einen führenden kanadischen Generikahersteller entsprechen.

Bereitstellung präziser, einreichungsfertiger Unterstützung bei der Kennzeichnung und effizientes Anfragemanagement für ein in den US ansässiges Generika-Pharmaunternehmen, das komplexe Moleküle in verschiedenen regulierten Märkten handhabt.

Bereitstellung konformer und einreichungsfertiger Artwork-Updates für einen führenden pharmazeutischen Hersteller mit Sitz in den US durch strukturierte Unterstützung beim Etikettenwechsel und beschleunigte Umsetzungsfristen.

Bereitstellung konformer und einreichungsfertiger Artwork-Updates für einen führenden pharmazeutischen Hersteller mit Sitz in den US durch strukturierte Unterstützung beim Etikettenwechsel und beschleunigte Umsetzungsfristen.

Bereitstellung umfassender Unterstützung bei der DMF-Einreichung, Veröffentlichung regulatorischer Dokumente, Einreichungsmanagement und Qualitätskontrolldienste für einen Drug Master File (DMF)-Antrag, wobei die Einhaltung der US FDA-Anforderungen, der eCTD-Veröffentlichungsstandards, der Fristen für regulatorische Einreichungen und der globalen Best Practices im Bereich Regulatory Affairs gewährleistet wird.

Bereitstellung nahtloser Unterstützung beim Artwork-Übergang und zentralisierter Artwork-Operationen für ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Kanada durch einen konsolidierten Outsourcing-Ansatz, der betriebliche Effizienz, null Rückrufe und erhebliche Kosteneinsparungen sicherstellte.

Bereitstellung von skalierbarem und compliantem Artwork Operations Support für ein dänisches Spezialpharmaunternehmen in 35 Ländern durch optimierte Ausführung, zentralisierte Koordination und fehlerfreie Qualitätslieferung.

Bereitstellung schneller und regelkonformer Unterstützung beim Artwork-Übergang für ein führendes US-amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen während Fusions- und Übernahmeaktivitäten, basierend auf unserer Expertise im MAH-Transfer und im Management großer Artwork-Operationen.

Umfassende Unterstützung in regulatorischen Angelegenheiten in China und Japan für Änderungen nach der Zulassung, Verlängerungen, Variationen, zusätzliche CMC-Einreichungen, Aktivitäten zur Kennzeichnungssicherheit, regulatorische Aufbereitung und Einreichungsmanagement, wobei die Einhaltung der Vorschriften (Compliance), Qualität, betriebliche Effizienz und die Übereinstimmung mit den Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden gewährleistet werden.

Bereitstellung von Unterstützung bei Regulatory Operations, Publishing Services, Unterstützung bei klinischen Studien (CTS), Datenmigrationsaktivitäten und SOP-Entwicklung, um regulatorische Einreichungen in bestehenden und neuen Märkten zu beschleunigen.

Verwaltung des gesamten Einreichungslebenszyklus, Standardisierung der Einreichungsprozesse und Unterstützung eines japanischen Arzneimittelherstellers bei seiner erfolgreichen Expansion in die Vereinigten Staaten unter Gewährleistung der Einhaltung der US-Regulierungsanforderungen.