Zulassungsoperationen

Ein japanischer Pharmahersteller beabsichtigte, mit mehreren Produkten in den US-Markt einzutreten, stand jedoch vor Herausforderungen bei der Bewältigung der Komplexität von Einreichungen, der Sicherstellung der Konsistenz über alle Dossiers hinweg und der Einhaltung strenger FDA-Fristen. Freyr arbeitete mit dem Kunden zusammen, um die Prozesse für Veröffentlichung und Einreichung zu standardisieren, was eine effiziente Dossiererstellung, zeitnahe Einreichungen und einen erfolgreichen Markteintritt ermöglichte.

Ein japanisches mittelständisches Pharma- und Biotech-Unternehmen, das seit über drei Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, hatte die Expertise von Freyr für eine umfassende Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen in den US und Kanada in Anspruch genommen. Freyr hatte bewährte Verfahren für Einreichungsprozesse definiert, implementiert und gepflegt, wodurch pünktliche Einreichungen zu 100 % sichergestellt und Kosteneinsparungen von über 50 % erzielt wurden. Dies hat die Prozesseffizienz und die Einhaltung von Vorschriften des Unternehmens erheblich gesteigert.

Ein in den US ansässiges multinationales Unternehmen sah sich mit mehreren regulatorischen Herausforderungen hinsichtlich der eCTD-Einreichungskonformität in der EAEU-Region konfrontiert. Es wandte sich für eine umfassende Beratungsunterstützung an Freyr. Der sorgfältige Ansatz von Freyr löste die Bedenken hinsichtlich der Konformität, was zu schnellen Bearbeitungszeiten, null Fehlern und einer gesteigerten regulatorischen Effizienz führte.

Ein globales Gesundheitsunternehmen benötigte umfassende regulatorische Unterstützung für die Verwaltung von über 40 Einreichungsverfahren für seine gynäkologischen Produkte in China und Japan. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, das End-to-End-Einreichungsdienste bereitstellte. Freyr verwaltete das hohe Einreichungsvolumen effizient, steigerte die operative Effizienz des Unternehmens und stellte die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicher.

Ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit einer langjährigen Beziehung zu Freyr wollte seine globalen Einreichungskapazitäten stärken und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften in mehreren Märkten sicherstellen. Freyr bot umfassende Unterstützung bei der Veröffentlichung, Einreichung und im operativen Bereich, wodurch der Kunde Einreichungen beschleunigen, die Effizienz verbessern und die regulatorischen Aktivitäten weltweit ausweiten konnte.

Bereitstellung von einreichungsfertigen ANDA-Kennzeichnungsdokumenten mit „right-first-time“-Qualität und ohne „Refuse to File“-Fälle für ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen.

Bereitstellung konformer, zur Einreichung bereiter Kennzeichnungsdokumente, die den aktualisierten Anforderungen von Health Canada für einen führenden kanadischen Generikahersteller entsprechen.

Bereitstellung präziser, einreichungsfertiger Unterstützung bei der Kennzeichnung und effizientes Anfragemanagement für ein in den US ansässiges Generika-Pharmaunternehmen, das komplexe Moleküle in verschiedenen regulierten Märkten handhabt.

Bereitstellung konformer und einreichungsfertiger Artwork-Updates für einen führenden pharmazeutischen Hersteller mit Sitz in den US durch strukturierte Unterstützung beim Etikettenwechsel und beschleunigte Umsetzungsfristen.

Bereitstellung konformer und einreichungsfertiger Artwork-Updates für einen führenden pharmazeutischen Hersteller mit Sitz in den US durch strukturierte Unterstützung beim Etikettenwechsel und beschleunigte Umsetzungsfristen.

Bereitstellung umfassender Unterstützung bei der DMF-Einreichung, Veröffentlichung regulatorischer Dokumente, Einreichungsmanagement und Qualitätskontrolldienste für einen Drug Master File (DMF)-Antrag, wobei die Einhaltung der US FDA-Anforderungen, der eCTD-Veröffentlichungsstandards, der Fristen für regulatorische Einreichungen und der globalen Best Practices im Bereich Regulatory Affairs gewährleistet wird.

Bereitstellung nahtloser Unterstützung beim Artwork-Übergang und zentralisierter Artwork-Operationen für ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Kanada durch einen konsolidierten Outsourcing-Ansatz, der betriebliche Effizienz, null Rückrufe und erhebliche Kosteneinsparungen sicherstellte.

Bereitstellung von skalierbarem und compliantem Artwork Operations Support für ein dänisches Spezialpharmaunternehmen in 35 Ländern durch optimierte Ausführung, zentralisierte Koordination und fehlerfreie Qualitätslieferung.

Bereitstellung schneller und regelkonformer Unterstützung beim Artwork-Übergang für ein führendes US-amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen während Fusions- und Übernahmeaktivitäten, basierend auf unserer Expertise im MAH-Transfer und im Management großer Artwork-Operationen.

Umfassende Unterstützung in regulatorischen Angelegenheiten in China und Japan für Änderungen nach der Zulassung, Verlängerungen, Variationen, zusätzliche CMC-Einreichungen, Aktivitäten zur Kennzeichnungssicherheit, regulatorische Aufbereitung und Einreichungsmanagement, wobei die Einhaltung der Vorschriften (Compliance), Qualität, betriebliche Effizienz und die Übereinstimmung mit den Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden gewährleistet werden.

Bereitstellung von Unterstützung bei Regulatory Operations, Publishing Services, Unterstützung bei klinischen Studien (CTS), Datenmigrationsaktivitäten und SOP-Entwicklung, um regulatorische Einreichungen in bestehenden und neuen Märkten zu beschleunigen.

Verwaltung des gesamten Einreichungslebenszyklus, Standardisierung der Einreichungsprozesse und Unterstützung eines japanischen Arzneimittelherstellers bei seiner erfolgreichen Expansion in die Vereinigten Staaten unter Gewährleistung der Einhaltung der US-Regulierungsanforderungen.