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Abbreviated New Drug Application – Überblick
Die Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein Antrag, der bei der US FDA zur Überprüfung und Zulassung eines Generikums eingereicht wird. Dieses Generikum muss die Bioäquivalenz zu einem bereits zugelassenen Originalpräparat nachweisen, damit es als sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu den Markenmedikamenten eingesetzt werden kann.
Antragsteller müssen die ANDA-Anträge gemäß den Inhalts- und Formatvorgaben, den Refuse-to-Receive (RTR)-Standards und anderen US FDA-Richtlinien, insbesondere der 505(j)-Regelung, einreichen, um eine erfolgreiche ANDA-Zulassung im ersten Prüfzyklus zu gewährleisten.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung bei Registrierungsaktivitäten für Abbreviated New Drug Applications und bietet End-to-End ANDA-Einreichungsdienste für Hersteller/Sponsoren. Damit ist Freyr ein bevorzugter regulatorischer Partner, um die Zulassung des Market Authorization Application (MAA) gleich beim ersten Mal zu gewährleisten.
Abbreviated New Drug Application – Fachwissen
- Erstellung einer regulatorischen Fahrplanstrategie für die ANDA-Einreichung.
- Regulatorische Beratung während der Arzneimittelentwicklungsphase bei der Auswahl der Reference Listed Drugs (RLDs), der Bewertung von Hilfsstoffen anhand der IIG-Datenbank für orale Arzneimittel und der Einreichung kontrollierter Korrespondenz für die Q1/Q2-Gleichheit bei sterilen Produkten.
- Überprüfung von Quality-by-Design-Protokollen und -Berichten sowie Beratung zu Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien für die ANDA-Einreichung.
- Unterstützung bei administrativen Aktivitäten vor der ANDA-Einreichung, wie der Beantragung der ANDA-Nummer, der Data Universal Numbering System (DUNS)-Nummer, der FDA Establishment Identifier (FEI)-Nummer, des Labeler Codes usw.
- FDA-Interaktionen vor der Einreichung und Begleitung bei behördlicher Korrespondenz.
- Gap-Analyse / Regulatorische Bewertung der erstellten Quelldaten im Hinblick auf regulatorische Anforderungen.
- Erstellung des Qualitätsdossiers gemäß den aktuellen FDA- und RTR-Anforderungen, Veröffentlichung und ANDA-Einreichung über das FDA Electronic Submission Gateway (ESG).
- Erstellung strategischer Risikominderungspläne für fehlerfreie ANDA-Einreichungen, um keine RTR zu erhalten.
- Regulatorische Antwortstrategie und Vorbereitung der Antwort mit wissenschaftlichen Begründungen für Anfragen von Gesundheitsbehörden (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA-Einreichungsprozesses.
- Entscheidende Unterstützung bei der Lösung von RTR-Problemen für optimierte Abbreviated New Drug Application-Prozesse.
