Einreichung neuer Arzneimittel – Übersicht
Eine New Drug Submission (NDS) ist ein Verfahren, durch das neue Medikamente von der kanadischen Gesundheitsbehörde genehmigt und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt gelangen. In Kanada werden neue Medikamente gemäß Teil C, Abschnitt 8 der Food and Drugs Regulations reguliert. Der Antragsteller erhält die Genehmigung zum Verkauf neuer Medikamente in Kanada über die NDS-Einreichung gemäß Abschnitt C.08.002 der Food and Drugs Regulations.
Ein NDS-Antrag muss zusammen mit allen gemäß dem kanadischen Food and Drugs Act and Regulations erforderlichen Informationen bei Health Canada zur notwendigen Prüfung und Genehmigung eingereicht werden. Nach erfolgreicher NDS-Einreichung und Bestätigung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte des neuen Medikaments wird die Behörde eine Notice of Compliance (NOC) ausstellen, die es dem Sponsor ermöglicht, die nächsten Schritte für den Markteintritt einzuleiten.
Ein Supplement to a New Drug Submission (SNDS) ist ein Ergänzungsantrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen zu melden, die ein erhebliches Potenzial für nachteilige Auswirkungen auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittelprodukts haben.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung für den NDS-Einreichungsprozess bei Health Canada, beginnend bei Pre-NDS-Meetings bis zur Einreichung der Marktbenachrichtigung und Lifecycle-Management (LCM)-Aktivitäten wie Änderungsanträgen, z. B. Notifiable Changes (NC)/Ergänzungen (SNDS) usw.
New Drug Submissions – Expertise
- Strategische Expertise bei der Durchführung von Eignungsbeurteilungen und der notwendigen Beratung zu Anträgen auf Priority Review-Status für NDS, Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) oder Extraordinary Use New Drug Submission (EUNDS).
- Lückenanalyse von Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen der New Drug Submission (NDS) für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radiopharmazeutische Komponenten usw.) und Minderungsstrategie für identifizierte regulatorische Lücken.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung des NDS-Pakets gemäß den aktuellen Food and Drugs Regulations und die Einreichung der NDS im eCTD-Format.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen vor und nach der Lizenzierung sowie für Folgeaktivitäten mit Health Canada während des gesamten NDS-Genehmigungsprogramms.
- Wissenschaftliche/fachkundige Beratung zu Risikominderungsplänen für Produktentwicklungsprobleme und die NDS-Einreichungsstrategie von Health Canada.
- Regulatorische Unterstützung bei der Bewertung, Klassifizierung und Einreichung von Änderungen nach der Notice of Compliance (NOC) gemäß den Leitlinien von Health Canada.
- Regulatorische Antwortstrategie während des Antrags-Screenings oder des wissenschaftlichen Prüfverfahrens. Die Unterstützung bei der Beantwortung umfasst die Vorbereitung und fristgerechte Beantwortung von Klärungsanfragen, Screening Deficiency Notices (SDN), Notice of Non-compliance (NON), Notice of Deficiency (NOD), Anträgen auf Überprüfungsschreiben usw.
- Regulatorische Unterstützung für Pre-Submission- oder Pre-Application-Meetings durch Interaktion mit der zuständigen Direktion von Health Canada sowie die Vorbereitung von Meeting-Anfragen, Meeting-Paketen und anderen Anforderungen nach dem Meeting.
