ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Übersicht
ANDA-Änderungen nach der Zulassung sind während des gesamten Lebenszyklus eines Generikums wichtig. Nach der Zulassung eines Generika-Antrags und während der Vermarktung des Arzneimittels können Hersteller bestimmte Änderungen an einer ANDA/einem DMF vorschlagen, um die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen. Diese Änderungen nach der Zulassung werden der US FDA durch Einreichung von Ergänzungen oder Änderungen gemäß Abschnitt 506A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und § 314.70 (21 CFR 314.70) vorgelegt.
Je nach Auswirkung und Komplexität werden Änderungen an einer zugelassenen ANDA als wesentlich, moderat und geringfügig eingestuft, und die Arten der Einreichungen sowie die Notwendigkeit einer vorherigen Genehmigung durch die US FDA vor der Umsetzung der Änderung variieren.
Die rechtzeitige Einreichung des jeweiligen Ergänzungsantrags/der Änderung/des Jahresberichts ist entscheidend, um den Lebenszyklus des Produkts aufrechtzuerhalten und die Vorschriften einzuhalten. Im Falle einer unsachgemäßen Kategorisierung der Änderung ist die Erstellung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung entscheidend, um Ablehnungen durch die US FDA zu vermeiden.
Das Team für regulatorische Angelegenheiten von Freyr verfügt über umfangreiches Wissen und Erfahrung im Umgang mit US FDA-Änderungen nach der Zulassung von ANDA und DMF, wobei ihre Einreichungen den Anforderungen und Richtlinien der US FDA entsprechen.
ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Expertise
- Änderung/Hinzufügung/Löschung am Herstellungsstandort.
- ANDA-/DMF-Inhaberwechsel.
- Optimierung des Herstellungsprozesses / Änderung des Synthesewegs / Änderung der Ausrüstung.
- Änderung der Formulierung/Chargengröße.
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff/CEP-Aktualisierungen/neue CEP.
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs.
- Monographie-Aktualisierungen, d.h. CMC-Regulierungskonformität mit der US-Pharmakopöe.
- Änderungen der Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen an Behältnis-Verschluss-Systemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeit.
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktdaten.
- CMC-Regulierungskonformität.
