Änderungen nach der ANDA-Zulassung

Nutzen Sie das volle Potenzial Ihrer zugelassenen ANDAs mit den Dienstleistungen von Freyr für das Management von Änderungen nach der Zulassung. Von größeren Änderungen am Herstellungsstandort bis hin zu kleineren administrativen Aktualisierungen bieten wir fachkundige Unterstützung, um die FDA-Vorschriften zu verstehen und einzuhalten und Ihr Portfolio an Generika zu optimieren.

ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Übersicht

ANDA-Änderungen nach der Zulassung sind während des gesamten Lebenszyklus eines Generikums wichtig. Nach der Zulassung eines Generika-Antrags und während der Vermarktung des Arzneimittels können Hersteller bestimmte Änderungen an einer ANDA/einem DMF vorschlagen, um die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen. Diese Änderungen nach der Zulassung werden der US FDA durch Einreichung von Ergänzungen oder Änderungen gemäß Abschnitt 506A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und § 314.70 (21 CFR 314.70) vorgelegt.

Je nach Auswirkung und Komplexität werden Änderungen an einer zugelassenen ANDA als wesentlich, moderat und geringfügig eingestuft, und die Arten der Einreichungen sowie die Notwendigkeit einer vorherigen Genehmigung durch die US FDA vor der Umsetzung der Änderung variieren.

Die rechtzeitige Einreichung des jeweiligen Ergänzungsantrags/der Änderung/des Jahresberichts ist entscheidend, um den Lebenszyklus des Produkts aufrechtzuerhalten und die Vorschriften einzuhalten. Im Falle einer unsachgemäßen Kategorisierung der Änderung ist die Erstellung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung entscheidend, um Ablehnungen durch die US FDA zu vermeiden.

Das Team für regulatorische Angelegenheiten von Freyr verfügt über umfangreiches Wissen und Erfahrung im Umgang mit US FDA-Änderungen nach der Zulassung von ANDA und DMF, wobei ihre Einreichungen den Anforderungen und Richtlinien der US FDA entsprechen.

ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Expertise

  • Änderung/Hinzufügung/Löschung am Herstellungsstandort.
  • ANDA-/DMF-Inhaberwechsel.
  • Optimierung des Herstellungsprozesses, Änderung des Synthesewegs oder Austausch von Geräten.
  • Änderung der Formulierung/Chargengröße.
  • Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff/CEP-Aktualisierungen/neue CEP.
  • Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs.
  • Monographie-Aktualisierungen, d.h. CMC-Regulierungskonformität mit der US-Pharmakopöe.
  • Änderungen von Spezifikationen und Prüfmethoden.
  • Änderungen bei Primärverpackungsmaterialien und Lieferanten.
  • Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeitsdauer.
  • Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktdaten.
  • CMC-Regulierungskonformität.
Änderungen nach der ANDA-Zulassung

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​