,Dienstleistungen für regulatorisches medizinisches Schreiben – Übersicht
Das Verfassen medizinischer Texte ist ein unverzichtbarer Bestandteil jedes Zulassungsantrags für Arzneimittel. Die Bearbeitung klinischer und nichtklinischer Module für Zulassungsdossiers im Rahmen des medizinischen Schreibens erfordert ein tiefgreifendes Verständnis, Erfahrung und fundierte Kenntnisse der Zulassungsvorschriften.
Freyr ist ein wichtiger Akteur im Bereich des regulatorischen medizinischen Schreibens und verfügt über Fachwissen durch ein Team hochqualifizierter Fachkräfte für medizinisches Schreiben. Unsere etablierten Prozesse, die durch SOPs, Checklisten und Überprüfungen gesteuert werden, stellen sicher, dass hochwertige Dokumente erstellt und gepflegt werden. Unser Team für regulatorisches medizinisches Schreiben ist flexibel und passt sich an kundenspezifische Prozesse und Vorlagen für die Dokumentenerstellung an. Eine solche Abstimmung unter Experten, basierend auf projektspezifischen Anforderungen, gewährleistet ein besseres Zeitmanagement während der Projektabwicklung.
Unser Team für regulatorische Dokumentation ist darauf spezialisiert, mit den US, der EU, Großbritannien und anderen regulierten sowie teilregulierten Ländern zusammenzuarbeiten.
Freyrs Medizinische Schreibdienstleistungen für regulatorische Zwecke
Dienstleistungen für regulatorische medizinische Texte
- Erstellung und Überprüfung von nicht-klinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen (eCTD-Module 2.4, 2.5, 2.6 und 2.7), einschließlich der Erstellung und Überprüfung von eCTD-Modulen 4 und 5
- Erstellung und Überprüfung des Klinischen Studienberichts (CSR, eCTD Modul 5)
- Erstellung und Überprüfung des klinischen Prüfplans (CTP), der Prüferbroschüre (IB), von Wirksamkeits- und Sicherheitszusammenfassungen sowie das Verfassen von Patienten-/Sicherheitsberichten
- Unterstützung bei Integrierten Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI)
- Klinische Begründungsdokumente für die EU, die US und andere aufstrebende regulierte Märkte
- Biowaiver-Unterstützung für die Produktzulassung und strategische Unterstützung für das Studiendesign
- Unterstützung bei der Begründung von Bewertungen des Missbrauchspotenzials
- Audits von klinischen (GCP) und bioanalytischen (GLP) Einrichtungen bieten Fachwissen und Unterstützung für studienbezogenes Monitoring
- Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Hilfsstoffen und Industriechemikalien
- Berechnungen der zulässigen Tagesdosis (PDE) und des Arbeitsplatzgrenzwerts (OEL)
- Ein Team aus über sechzig (60) Experten für medizinisches Schreiben aus klinischen und nicht-klinischen Bereichen
- Fundierte Kenntnisse im Bereich des medizinischen Schreibens für regulatorische Zwecke, wie z. B. dieGCP, EMA und FDA , in Verbindung mit IT-Kompetenzen
- Umfangreiche Erfahrung in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychiatrie, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Definierte Prozesse einer gründlichen wissenschaftlichen, medizinischen, redaktionellen und internen Qualitätskontrolle vor der Überprüfung durch den Sponsor
- Erfahrung in der Erstellung medizinischer Fachdokumente für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich Phase I bis IV, Post-Marketing Surveillance Studien (PMS) und Post-Authorisierungs-Sicherheitsstudien (PASS)
- Zeitgerechte Lieferung von medizinischen Dokumenten mit höchstem Qualitätsstandard
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