Einreichung eines New Drug Application – Übersicht
Ein New Drug Application (NDA) im Rahmen der Pathways 505 b(1) und 505 b(2) der US FDA ist der Antragsprozess, mit dem pharmazeutische Arzneihaftprodukte für die Anwendung am Menschen zugelassen werden. Eine FDA NDA-Einreichung über den regulatorischen Pathway 505 b(1) muss vollständige Berichte über Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. Der regulatorische Pathway 505(b)(2) für FDA NDA-Einreichungen wird hingegen für Anträge mit einer Änderung der Darreichungsform, einer Änderung der Wirkstärke oder einer Änderung des Verabreichungswegs für Medikamente verwendet, die bereits im Rahmen anderer NDAs von der FDA bewertet und zugelassen wurden.
Für die meisten Sponsoren besteht die Herausforderung darin, die Vorschriften für FDA NDA-Einreichungen zu verstehen, den richtigen regulatorischen Pathway für ihre Arzneimittelentwicklung zu identifizieren und die passende regulatorische Strategie für den FDA NDA-Einreichungsprozess festzulegen. Für eine FDA NDA-Einreichung müssen alle gemäß den Bundesvorschriften erforderlichen Pflichtangaben vom Sponsor eingereicht werden. Sollte der Sponsor es versäumen, ausreichende Informationen einzureichen, kann die US FDA die Annahme des NDA verweigern (Refuse to File, RTF). In diesem Fall kann der Sponsor erst dann fortfahren, wenn zusätzliche Informationen zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen eingereicht wurden. Fundierte Kenntnisse der Leitlinien, die die Gründe für eine Ablehnung (RTF) eines NDA und dessen Prüfverfahren beschreiben, sparen Sponsoren während des FDA NDA-Einreichungsprozesses finanzielle Mittel (Behördengebühren) und viel Zeit.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End regulatorischer Unterstützung für den FDA NDA-Einreichungsprozess – beginnend bei Pre-NDA-Meetings über die Einreichung von NDA-Jahresberichten bis hin zum weiteren Lifecycle-Management des Produkts.
Einreichung eines New Drug Application – Expertise
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Pathways für eine FDA NDA-Einreichung.
- Fachkundige Beratung zur Inanspruchnahme von Behördenunterstützung über beschleunigte Programme (d. h. Fast-Track-Status, Breakthrough-Therapy-Status, beschleunigtes Zulassungsverfahren und Priority-Review-Status).
- Unterstützung bei Meetings vor der Einreichung, einschließlich der Erstellung des Briefing-Pakets und der Vertretung bei Meetings zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen im Zusammenhang mit der FDA NDA-Einreichung.
- Umfassendes Verständnis der Bundesvorschriften und Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505(j)), der Datenanforderungen für die NDA-Erstellung sowie umfassende Erfahrung im FDA NDA-Einreichungsprozess und NDA-Prüfverfahren.
- Gap-Analyse von Entwicklungs- und Quelldaten im Hinblick auf die Anforderungen und Leitlinien für NDA-Einreichungen sowie Beratung der Sponsoren hinsichtlich eines Risikominderungsplans für identifizierte regulatorische Lücken.
- Zusammenstellung und technische Überprüfung von 505(b)(1)-NDA- und 505(b)(2)-NDA-Paketen (einschließlich der Erstellung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA-Antragsformularen), Publishing und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
- NDA-Vorlagen mit technischen Informationen für die NDA-Erstellung und eCTD-Einreichungen.
- Regulatorische Antwortstrategie, Erstellung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf USFDA-Anfragen/Informationsanfragen.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen vor und nach der Einreichung sowie Follow-up-Aktivitäten mit der FDA während des gesamten NDA-Zulassungsprogramms.
- NDA-Lifecycle-Management nach der Zulassung (Nachträge, CBE 30, CBE, Jahresberichte etc.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung beim Management von Complete Response Letters (CRLs) für NDAs.
