Bewertung von Änderungskontrollen und Einreichungsstrategie – Übersicht
Eine solide Einreichungsstrategie ist entscheidend für die Verwaltung von Änderungen, die den genehmigten Inhalt des Antrags betreffen. Solche Änderungen erfordern eine umfassende Bewertung, um die am besten geeignete Vorgehensweise zu ermitteln. Im Pharmasektor sollten der Änderungskontrollprozess und die Bewertung der Auswirkungen auf ANDS/DIN/DMF ein tiefes Verständnis der Änderung, Einblick in alle betroffenen Produkte (einschließlich Fertigprodukte und APIs) sowie die Identifizierung aller Länder, in denen diese Produkte registriert sind, umfassen. Zusätzlich kann sich dieser Prozess auf Länder erstrecken, in denen eine neue Produkteinreichung oder -zulassung aussteht.
Da die registrierten Details für ein Produkt von Land zu Land variieren können, ist es unerlässlich, alle Änderungen relevanter Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Folgenabschätzung der Änderungskontrolle durchgeführt werden kann, unter Berücksichtigung der im Zielland (d.h. Kanada), in dem das Produkt zugelassen ist, geltenden Vorschriften und Richtlinien. Die Bewertung wird die Klassifizierung der Änderung und die erforderlichen Begleitdokumente bestimmen.
Eine robuste Änderungskontrollbewertung des Produkts ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten ANDS/DIN/MF-Änderungseinreichungsstrategie und die Sicherstellung der fortlaufenden Produktkonformität. Das Regulatory Affairs Team von Freyr, mit Fachwissen in Forschung, Herstellung, Qualität, Änderungskontrollbewertung/-beurteilung, Einreichungsstrategie nach der Zulassung und der Erstellung von änderungsbezogenen Einreichungspaketen in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden, kann Sie bei Ihren End-to-End-Pharma-Änderungskontrollaktivitäten unterstützen.
Bewertung von Änderungskontrollen und Einreichungsstrategie – Expertise
- Bewertung der Änderungskontrolle und der Begleitdokumente gemäß den HC-Einreichungsrichtlinien nach der Zulassung
- Vorbereitung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung für die vorgeschlagene Änderung.
- Bereitstellung der Liste der unterstützenden Dokumente/Daten, die beigefügt/erstellt werden müssen.
- Leitlinien zur Umsetzungsstrategie für die vorgeschlagene Änderung.
- Erstellung unterstützender Regulierungsdokumentation (z.B. überarbeitete Abschnitte von Modul 3, Modul 1 Dokumentation) für Fertigprodukte und APIs.
