Health Canada Anfragenmanagement

Die umfassende Expertise von Freyr im Anfragenmanagement reicht von der Entwicklung von Aktionsplänen bis zur Erstellung wissenschaftlicher Begründungen und gewährleistet eine schnelle und effektive Klärung regulatorischer Anfragen.

Anfragenmanagement von Health Canada – Übersicht

Health Canada kann Antragsstellern Anfragen wie „Screening Deficiency“, „Clarifax“ und „Notice of Non-compliance“ senden. Diese Anfragen dienen dazu, zusätzliche Informationen oder Klärungen zu den Inhalten zu erhalten, die in der ANDS-/DIN-Anwendung/MF eingereicht wurden. Ziel ist es, die technische Prüfung abzuschließen und die Genehmigung zu erteilen. Antworten auf die Mängelschreiben von HC sollten fristgerecht mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Genehmigung innerhalb kurzer Fristen zu erhalten.

Eine unzureichende Antwort mit unvollständigen Belegen und fehlender wissenschaftlicher Begründung kann zu weiteren Anfragen führen, was die Produktzulassung verzögert. Daher ist es für Antragsteller sehr wichtig, zeitnah und angemessen auf HC-Anfragen zu reagieren. Freyr verfügt über umfassende Expertise bei der Registrierung von Generika und kann daher vollständige Unterstützung beim Anfragenmanagement von Health Canada sowie bei der Einreichung vollständiger Antworten an HC bieten.

Anfragenmanagement von Health Canada – Expertise

  • Gründliche Überprüfung der von HC erhaltenen Mängel im Vergleich zu den registrierten Inhalten
  • Vorbereitung eines Aktionsplans
  • Erstellung einer Antwortstrategie und Beratung des Antragstellers zu den durchzuführenden Aktivitäten
  • Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Eingaben von ANDS-Antragstellern und Identifizierung von Lücken
  • Vorbereitung und Einreichung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten
  • Korrespondenz mit HC/Beratung für Verlängerungsanträge und Verhandlung der Strategie (falls erforderlich)
Health Canada Anfragenmanagement

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen