Health Canada ANDS – Übersicht
Ein Abbreviated New Drug Submission (ANDS) ist der Antrag, der bei Health Canada zur Prüfung und Zulassung von Generika im Vergleich zum kanadischen Referenzprodukt (CRP) eingereicht wird.
Nach der Prüfung des Health Canada ANDS werden eine Non-Objection Notice bzw. ein Notice of Compliance (NOC) sowie eine Drug Identification Number (DIN) ausgestellt, sofern die eingereichten Unterlagen ausreichen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels für die Vermarktung in Kanada zu belegen.
Der Arzneimittelregistrierungsprozess in Kanada weist Ähnlichkeiten mit dem der US Food and Drug Administration (US FDA) und der European Medicines Agency (EMA) auf. Die besonderen verfahrenstechnischen und spezifischen Anforderungen von Health Canada erfordern jedoch einen Regulatorik-Experten für die Durchführung der Registrierungsaktivitäten. Ein umfassendes Verständnis typischer verfahrenstechnischer Anforderungen wie der Drug Establishment License (DEL) ist entscheidend für eine schnellere Registrierung und Zulassung.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von Kunden bei der Vorbereitung, Prüfung und Einreichung von Abbreviated New Drug Submission (ANDS) bei Health Canada.
Health Canada ANDS – Expertise
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase zur Auswahl des CRP, Prüfung der Spezifikationen für das Endprodukt/In-Prozess-Kontrollen/API, Produktentwicklungsbericht, Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie und Anforderungen an die Chargengröße.
- Vorbereitung und Prüfung der ANDS-Einreichungsstrategie sowie Beratung zu Risikominimierungsplänen im Einklang mit den Anforderungen von Health Canada.
- Abwicklung von Vorgesprächen zur Einreichung mit Health Canada.
- Einreichung des DEL-Antrags.
- Bereitstellung von Checklisten für Abbreviated New Drug Submission (ANDS)-Dokumente.
- Gap-Analyse und regulatorische Bewertung der erstellten Quelldaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung.
- Beratung zur Erstellung zusätzlicher oder fehlender Dokumente zur Erfüllung der spezifischen Anforderungen von Health Canada.
- Vorbereitung des Abbreviated New Drug Submission (ANDS)-Pakets gemäß den aktuellen Anforderungen von Health Canada, Publishing und Einreichung im eCTD-Format.
- Interaktion/Nachfassaktionen mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Entwicklung einer regulatorischen Strategie und zügige Ausarbeitung von Antworten auf Behördenanfragen von HC.
- Regulatorischer Einreichungsfahrplan / Einreichungsverfahren für ANDS und Erstellung der unterstützenden Dokumente.
