,Sicherstellung von Konformität und Vertrauen durch fundierte klinische und Leistungsbewertungen
Genaue und gut strukturierte klinische und Leistungsbewertungen sind unerlässlich, um die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und SaMD nachzuweisen.
Viele Hersteller stehen jedoch vor ähnlichen Herausforderungen, wie etwa der Auslegung sich wandelnder regulatorischer Anforderungen und Rückmeldungen der benannten Stellen, der Festlegung klarer Benchmarks und Bewertungskriterien auf dem neuesten Stand der Technik, der Verwaltung umfangreicher Literatur-, klinischer und Post-Marketing-Daten sowie der Gewährleistung methodischer Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Begrenzte interne Fachkenntnisse und Ressourcenengpässe führen zudem häufig zu verzögerten Zulassungen, schwerwiegenden Nichtkonformitäten oder wiederholten Rückfragen der benannten Stellen.
Bei Freyr schließen wir diese Lücken mit einem bewährten, methodikorientierten Ansatz, der regulatorisches und wissenschaftliches Fachwissen, standardisierte und von benannten Stellen genehmigte Vorlagen sowie automatisierte Tools zur Literaturrecherche miteinander verbindet. Unsere Spezialisten stellen sicher, dass jede Bewertung transparent, umfassend, wissenschaftlich fundiert und auf dem neuesten Stand der Technik sowie den MDR/IVDR-Leitlinien entspricht. So ermöglichen wir Herstellern, schneller NB-konforme Einreichungen zu erstellen und die kontinuierliche Konformität mit Zuversicht aufrechtzuerhalten. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um Ihre Strategie für klinische und Leistungsbewertungen zu stärken und so Konformität, Glaubwürdigkeit und nachhaltigen globalen Markterfolg sicherzustellen.
Unsere Ergebnisse im Bereich der klinischen und Leistungsbewertung
In CER- und PER-Arbeitsabläufen können KI-gestützte Literatursichtung und Evidenzkartierung die strukturierte Auswertung umfangreicher Evidenzbestände unterstützen und dabei eine protokollgesteuerte Bewertung, methodische Transparenz und fachliche Aufsicht gewährleisten.
Klinische Bewertung (EU MDR)
- Klinischer Bewertungsplan (CEP): Legt den Umfang, die Angaben zum Medizinprodukt, die Akzeptanzkriterien und die Bewertungsmethoden in Übereinstimmung mit Anhang XIV fest.
- Klinischer Bewertungsbericht (CER): Enthält eine Beschreibung des Produkts, eine Bewertung des Stands der Technik, eine Zusammenfassung der klinischen Daten, eine kritische Beurteilung, eine Nutzen-Risiko-Bewertung sowie Schlussfolgerungen.
- Systematische Literaturübersichten (SLR/LSR): Protokollgesteuerte Recherche, Vorauswahl, Datenextraktion und Bewertung mit lückenloser Nachverfolgbarkeit.
- SSCP (sofern zutreffend): Für den Nutzer bestimmte Zusammenfassungen, die den Anforderungen der MDR entsprechen.
Leistungsbewertung (EU-IVDR)
- Leistungsbewertungsplan (PEP): Strategie zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit.
- Leistungsbewertungsbericht (PER): Konsolidierte Bewertung unter Bezugnahme auf SVR/APR/CPR, den Stand der Technik, die Nutzen-Risiko-Abwägung und die Verknüpfungen mit dem PMPF gemäß Anhang XIII.
- SVR/APR/CPR: Eigenständige oder integrierte Berichte, die in den PER und die technische Dokumentation einfließen.
- Systematische Literaturübersichten (SLR/LSR): Protokollgesteuerte Recherche, Vorauswahl, Datenextraktion und Bewertung mit lückenloser Nachverfolgbarkeit.
- SSP (sofern zutreffend): Für den Anwender bestimmte Zusammenfassungen, die den Anforderungen der IVDR entsprechen
Dokumente zur Zeit nach dem Inverkehrbringen und zum Produktlebenszyklus
- PMS-Plan (PMSP)/PMS-Bericht (PMSR), PSUR und PMCF: Pläne und Berichte, die zur Gewährleistung der kontinuierlichen Konformität mit CER/PER verknüpft sind.
- Lückenanalyse und Nachbesserung – Aktualisierungen der Wartungsmaßnahmen: Aktualisierungen für lebende Dokumente (Hinweise, Änderungen, neue Erkenntnisse).
Technische Dokumentation und Einreichungen
- Zuordnung der CER-/PER-Meldungen zur technischen Dokumentation (EU) und gegebenenfalls Unterstützung US .
- Herstellung von SSCP und gezielten NB-Reaktionen.
Freyrs Dienstleistungen im Bereich klinische und leistungsbezogene Bewertung
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Bewährte MDR/IVDR-Expertise bei der Erstellung konformer CERs und PERs gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Anhang XIV und Anhang XIII.
- Die für die Benannte Stelle vorbereitete Dokumentation wurde im Rahmen QA strengen internen QA erstellt, QA Rückfragen der Benannten Stelle zu minimieren und eine Zulassung auf Anhieb zu gewährleisten.
- End-to-end , die die Festlegung des Umfangs, die Literaturrecherche, die Erstellung der Unterlagen, die Einreichung sowie Aktualisierungen nach der Markteinführung umfassen, um eine vollständige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Automatisierte Prozesse und standardisierte Vorlagen gewährleisten Genauigkeit, Nachvollziehbarkeit und kürzere Bearbeitungszeiten.
- Weltweite regulatorische reach Herstellern SaMD, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU, US, Großbritannien und Asien für einen reibungslosen Marktzugang.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur klinischen Bewertung und Leistungsbewertung
Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.
01. Was ist ein klinischer Bewertungsbericht (CER) und warum ist er im Rahmen EU MDR von entscheidender Bedeutung?
Ein CER dokumentiert den klinischen Bewertungsprozess für ein Medizinprodukt – dabei werden klinische Daten ermittelt, bewertet und analysiert, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Gemäß EU MDR handelt es sich um ein obligatorisches, fortlaufend aktualisiertes Dokument, das die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) belegt und für die CE-Kennzeichnung sowie die Prüfung durch die benannte Stelle unerlässlich ist.
02. Wann muss gemäß der IVDR ein Leistungsbewertungsbericht (PER) erstellt werden?
Für jedes In-vitro-Diagnostikum (IVD) muss gemäß der EU-IVDR 2017/746 ein Leistungsbericht (PER) erstellt werden, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistungsfähigkeit und die klinische Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Dieser wird im Einklang mit einem Leistungsbewertungsplan (PEP) erstellt und während des gesamten Produktlebenszyklus unter Verwendung von Daten aus der Leistungsüberwachung und -bewertung (PMPF) sowie dem Marktüberwachungssystem (PMS) gepflegt, um die fortlaufende Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
03. Wie oft sollten CERs oder PERs aktualisiert werden?
CERs und PERs sind lebende Dokumente, die aktualisiert werden müssen, sobald wesentliche neue Daten vorliegen – beispielsweise neue klinische Erkenntnisse, Änderungen des Stands der Technik oder neue Erkenntnisse nach dem Inverkehrbringen. Regelmäßige Aktualisierungen, die in der Regel an PMCF PMS- oder PMCF angepasst sind, sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der fortlaufenden MDR-/IVDR-Konformität.
04. Welche Rolle spielt der „Stand der Technik“ (SOTA) in der Evaluierungsdokumentation?
Der Begriff „Stand der Technik“ definiert den aktuellen wissenschaftlichen und technologischen Maßstab für die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Er dient als Leitfaden für Literaturrecherchen, Gleichwertigkeitsnachweise und Nutzen-Risiko-Analysen und stellt sicher, dass das Produkt die anerkannten Standards erfüllt oder übertrifft. Die Aufsichtsbehörden beurteilen die Konformität danach, wie gut ein Hersteller sein Produkt in diesem sich weiterentwickelnden Kontext positioniert.
05. Welche Rolle spielt eine systematische Literaturrecherche (SLR) bei CERs und PERs?
Eine systematische Literaturrecherche (SLR) bietet eine strukturierte, reproduzierbare Methode zur Erfassung und Analyse veröffentlichter Erkenntnisse über die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischen Ergebnisse von Medizinprodukten. Sie gewährleistet Transparenz, minimiert Verzerrungen und legt den aktuellen Stand der Technik fest. Die Aufsichtsbehörden betrachten SLRs als Eckpfeiler für fundierte Einreichungen von vergleichenden Wirksamkeitsstudien (CER) und vergleichenden Leistungsstudien (PER) im Rahmen der MDR und der IVDR.
06. Müssen Hersteller für CER/PER immer neue klinische Studien durchführen?
Nicht unbedingt. Wenn ausreichend hochwertige Literatur, Äquivalenznachweise oder Daten aus der Marktbeobachtung vorliegen, sind neue klinische Untersuchungen unter Umständen nicht erforderlich. Allerdings müssen alle Nachweise kritisch bewertet, nachvollziehbar und im Hinblick auf die MDR-/IVDR-Standards begründet sein, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu bestätigen.
07. Was sind häufige Fallstricke, die bei CER/PER-Einreichungen zu Rückfragen der benannten Stelle führen?
Zu den typischen Problemen zählen eine unzureichende Methodik der Literaturrecherche, fehlende Begründungen zum Stand der Technik, mangelhafte Rückverfolgbarkeit der Daten, schwache Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie Unklarheiten bei der Begründung der Gleichwertigkeit. Werden diese Probleme frühzeitig mithilfe strukturierter Vorlagen und einer transparenten Methodik angegangen, lassen sich Rückfragen der benannten Stelle minimieren und die Konformitätsprüfung beschleunigen.
08. Wie können KI-basierte Lösungen das Literatur-Screening und die Evidenzkartierung für eine fundierte Entwicklung von CER und PER unterstützen?
KI kann die Entwicklung von CER und PER unterstützen, indem sie den Gutachtern dabei hilft, relevante Literatur zu priorisieren, Evidenz nach Schlüsselthemen zu strukturieren und potenzielle Lücken in großen Datensätzen zu identifizieren. Ihr Nutzen liegt in der Verbesserung der Konsistenz und Nachvollziehbarkeit in den frühen Phasen der Begutachtung, während endgültige Entscheidungen hinsichtlich Relevanz, Bewertung und regulatorischer Auslegung weiterhin fest auf einer dokumentierten Methodik und dem fachlichen Urteil der Experten beruhen.
09. Warum gilt Freyr als führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der klinischen und Leistungsbewertung?
Freyr vereint fundiertes Fachwissen im Bereich der MDR-/IVDR-Vorschriften, strukturierte Methoden und bewährte, für die benannten Stellen (NB) geeignete Dokumentationsverfahren, um konforme klinische Bewertungsberichte (CERs), Leistungsbewertungsberichte (PERs) und begleitende Berichte mit unübertroffener Präzision zu erstellen. Unser integrierter Ansatz, der die Automatisierung der Literaturrecherche, von Fachexperten geleitete Analysen und Aktualisierungen während des gesamten Lebenszyklus umfasst, macht Freyr zu einem der weltweit vertrauenswürdigsten Partner für herausragende Leistungen im Bereich der klinischen und Leistungsbewertung.
